Estudio de clofarabina oral en pacientes con síndrome mielodisplásico

La clofarabina es un nuevo fármaco de quimioterapia diseñado para interferir con el crecimiento y desarrollo de las células cancerosas.

Si se determina que usted es elegible, se le asignará al azar (como en una tirada de dados) a uno de los 2 grupos de tratamiento. Los participantes del Grupo 1 tomarán una dosis más baja de clofarabina que los Participantes del Grupo 2. Tiene las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los 2 grupos de tratamiento. Ni usted ni su médico del estudio pueden elegir su asignación. Posteriormente (después de los primeros 40 pacientes), la asignación favorecerá el mejor brazo de tratamiento hasta que se seleccione un brazo como significativamente mejor, o hasta que se traten 80 pacientes en total. Cuando haya sido asignado a un grupo de tratamiento, recibirá clofarabina en comprimidos una vez al día durante 5 días seguidos. Esto se repetirá cada 4-8 semanas. Cada período de 4 a 8 semanas se considera 1 ciclo de tratamiento.

Los pacientes originales que aún están en el estudio (pacientes originales que recibieron o aún reciben 30 mg/m2) ya han sido reducidos a dosis más bajas en ciclos posteriores o se interrumpió o completó el tratamiento. A estos pacientes se les pedirá que firmen un nuevo documento de consentimiento informado para estar al tanto de los nuevos desarrollos en este estudio.

Cada dosis de clofarabina debe tomarse con 4 onzas de agua por la mañana, con el estómago vacío. No debe comer ni beber nada además de agua desde la medianoche anterior a la toma del fármaco del estudio hasta 1 hora después de tomar la dosis de la mañana. Debe tomar clofarabina todas las mañanas aproximadamente a la misma hora. Si se producen vómitos dentro de los 15 minutos posteriores a la toma de clofarabina, se puede repetir la dosis. Si se producen vómitos más de 15 minutos después de tomar clofarabina, no se puede reemplazar ni compensar la dosis.

El café y otros líquidos con cafeína no se pueden tomar antes de la dosificación y durante 1 hora después de la dosificación.

Todas las dosis de clofarabina deben tomarse en un entorno ambulatorio o hospitalario por parte del personal calificado y capacitado del sitio o deben administrarse con las instrucciones apropiadas para que usted y/o su proveedor de atención las tome en casa. Al comienzo de cada ciclo, recibirá suficiente clofarabina para 1 ciclo de terapia. Debe guardar la clofarabina en su envase original a temperatura ambiente. Debe mantener el recipiente cerrado cuando no esté en uso y fuera del alcance de los niños.

Después de cada ciclo de terapia, no recibirá el próximo ciclo de quimioterapia hasta que sus recuentos sanguíneos se hayan recuperado y los posibles efectos secundarios hayan desaparecido (alrededor de 4 a 8 semanas). Debe permanecer en Houston durante el primer ciclo de tratamiento (alrededor de 4 a 8 semanas) y deberá regresar a Houston antes de recibir cada ciclo adicional de quimioterapia (hasta 6 días cada ciclo).

Antes de cada ciclo de tratamiento, su médico realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria). Se le preguntará sobre el nivel de sus actividades diarias y cómo se siente. Se le tomarán muestras de sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para análisis de laboratorio de rutina 1 a 2 veces por semana durante el primer ciclo, luego cada 2 a 4 semanas durante la terapia. Se recolectarán muestras repetidas de médula ósea cada 1-3 ciclos. Sin embargo, si completa el estudio antes del tercer ciclo, la médula ósea se puede tomar en ese momento. Puede optar por tener visitas de control y análisis de sangre con su médico local.

Si muestra una respuesta y no experimenta ningún efecto secundario grave, puede recibir hasta un total de 12 ciclos de terapia. Durante cada ciclo, la clofarabina se administrará de la misma manera que durante el primer ciclo. Sin embargo, la dosis de clofarabina puede reducirse durante ciclos posteriores para disminuir el riesgo de efectos secundarios que pueden haber ocurrido en ciclos anteriores. Si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio y su médico analizará con usted otras opciones de tratamiento.

Este es un estudio de investigación. La clofarabina administrada por vía intravenosa está aprobada por la FDA para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica. Su uso en este estudio es experimental. En este estudio participarán hasta 80 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.