Orális klofarabin vizsgálat myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

A klofarabin egy új kemoterápiás gyógyszer, amelyet arra terveztek, hogy gátolja a rákos sejtek növekedését és fejlődését.

Ha alkalmasnak találják, véletlenszerűen besorolják (mint a kockadobásnál) a 2 kezelési csoport egyikébe. Az 1. csoport résztvevői alacsonyabb dózisú klofarabint kapnak, mint a 2. csoport résztvevői. Egyenlő esélye van arra, hogy a 2 kezelési csoport valamelyikébe besorolják. Sem Ön, sem a tanulmányozó orvosa nem választhatja ki a feladatát. Később (az első 40 beteg után) a beosztás a jobb kezelési ágat részesíti előnyben mindaddig, amíg az egyik kart nem választják ki szignifikánsan jobbnak, vagy amíg összesen 80 beteget nem kezelnek. Amikor besorolták egy kezelési csoportba, a klofarabint tabletta formájában kapja naponta egyszer, 5 egymást követő napon. Ezt 4-8 hetente meg kell ismételni. Minden 4-8 hetes időszak 1 kezelési ciklusnak minősül.

A még mindig vizsgálat alatt álló eredeti betegeket (az eredeti betegeket, akik 30 mg/m2-t kaptak vagy kapnak még) a következő kezelési kurzusokon már alacsonyabb dózisra csökkentették, vagy a kezelést abbahagyták/befejezték. Ezeket a betegeket felkérik, hogy írjanak alá egy új beleegyező nyilatkozatot, hogy tájékoztassák őket a tanulmány új fejleményeiről.

A klofarabin minden adagját 4 uncia vízzel kell bevenni reggel, éhgyomorra. A vizsgálati gyógyszer bevétele előtti éjszaka éjféltől a reggeli adag bevétele után 1 óráig nem szabad enni vagy inni a vízen kívül. A klofarabint minden reggel körülbelül ugyanabban az időben kell bevennie. Ha a klofarabin bevételét követő 15 percen belül hányás jelentkezik, az adag megismételhető. Ha hányás több mint 15 perccel a klofarabin bevétele után következik be, az adag nem pótolható vagy pótolható.

Kávé és egyéb koffeintartalmú folyadékok nem fogyaszthatók az adagolás előtt és az adagolás után 1 órán keresztül.

Az összes klofarabin adagot járó- vagy fekvőbeteg-körülmények között kell bevenni képzett és képzett helyszíni személyzetnek, vagy megfelelő utasításokat kell adni Önnek és/vagy gondozójának az otthoni bevételre. Minden ciklus elején elegendő klofarabint fog kapni 1 kezelési ciklushoz. A klofarabint az eredeti tartályában, szobahőmérsékleten kell tárolni. Használaton kívül a tartályt zárva kell tartani, és gyermekektől elzárva kell tartani.

Minden egyes kezelési ciklus után nem kapja meg a következő kemoterápiás ciklust, amíg a vérképe helyre nem áll, és az esetleges mellékhatások el nem múlnak (körülbelül 4-8 hétig). Az első kezelési ciklusban (kb. 4-8 hét) Houstonban kell maradnia, és vissza kell térnie Houstonba, mielőtt minden további kemoterápiás ciklusban részesülne (legfeljebb 6 nap ciklusonként).

Minden kezelési ciklus előtt orvosa fizikális vizsgálatot végez, beleértve az Ön testsúlyának és életjeleinek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám) mérését. A rendszer megkérdezi a napi tevékenységeinek szintjéről és arról, hogyan érzi magát. Az első ciklusban heti 1-2 alkalommal vérmintát vesznek (körülbelül 1-2 teáskanálnyit) rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz, majd 2-4 hetente a kezelés alatt. 1-3 ciklusonként ismételt csontvelő-mintákat veszünk. Ha azonban a vizsgálatot a harmadik ciklus előtt befejezi, akkor csontvelőt lehet venni. Dönthet úgy, hogy a helyi orvosnál kivizsgálást és vérvizsgálatot végez.

Ha reagál, és nem tapasztal semmilyen súlyos mellékhatást, akkor összesen legfeljebb 12 terápiás ciklust kaphat. Minden ciklus alatt a klofarabint ugyanúgy kell beadni, mint az első ciklusban. A klofarabin adagja azonban csökkenthető a későbbi ciklusokban, hogy csökkentse a korábbi ciklusokban esetlegesen előforduló mellékhatások kockázatát. Ha a betegség rosszabbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, le kell vonni a vizsgálatról, és kezelőorvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vénán keresztül adott klofarabint az FDA jóváhagyta a gyermekkori akut limfoblaszt leukémia kezelésére. Használata ebben a tanulmányban kísérleti jellegű. Legfeljebb 80 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.