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Traduciendo el DPP a la comunidad

20 de junio de 2017 actualizado por: Ronald Ackermann, Northwestern University
El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) demostró que una intervención intensiva en el estilo de vida que resulte en una pérdida de peso modesta y una mayor actividad física puede retrasar o prevenir el desarrollo de diabetes tipo 2 en personas con mayor riesgo de padecer la enfermedad. El programa de estilo de vida utilizado, sin embargo, no fue diseñado para la entrega en una escala de salud pública. La traducción exitosa a la comunidad de los hallazgos del DPP requerirá una estrecha colaboración con una organización comunitaria establecida comprometida con mejorar la salud de la comunidad y con experiencia en la implementación de programas sostenibles de salud y bienestar. Con un alcance excepcional en diversas comunidades de los EE. UU., la Asociación Cristiana de Hombres Jóvenes (YMCA) puede ser un socio comunitario ideal. Hemos estado colaborando con la organización YMCA durante más de un año para diseñar un modelo sólido de reclutamiento e implementación que sea sensible a las necesidades y recursos únicos de una organización comunitaria. Ahora proponemos evaluar si el personal de la YMCA puede implementar con éxito una adaptación grupal de la intervención de estilo de vida DPP en las instalaciones de la YMCA. Hemos diseñado este estudio para desarrollar datos preliminares sobre el alcance, la efectividad y la implementación consistente de la intervención de estilo de vida DPP en este contexto. Este estudio piloto tiene dos objetivos principales: 1) demostrar hasta qué punto el personal de la YMCA capacitado por el personal del estudio DPP puede administrar una adaptación grupal de la intervención de estilo de vida DPP de manera consistente con los protocolos de intervención DPP, y 2) evaluar si el programa de intervención entregado por la YMCA da como resultado cambios en la masa corporal, la actividad física y la ingesta dietética que son consistentes con un nivel que se encontró asociado con la reducción del riesgo de diabetes durante el ensayo DPP. También recopilaremos datos valiosos sobre la viabilidad y el alcance de un enfoque de selección y marketing selectivo basado en la comunidad para reclutar participantes del programa. En combinación, estos datos nos permitirán diseñar y realizar una prueba futura más grande de 3 años que se centre en la eficacia y sostenibilidad de la traducción de DPP comunitaria en múltiples entornos de YMCA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Diabetes Prevention and Control Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i. 18 años de edad o más ii. Índice de masa corporal >= 24 kg/m2 iii. Puntaje de evaluación de riesgo de diabetes de la ADA >= 10 (ver a continuación) iv. Glicemia capilar casual >= 110 mg/dl

Criterio de exclusión:

i. Exclusiones para enfermedades que probablemente limiten la duración de la vida y/o aumenten el riesgo de las intervenciones:

A. Cáncer que requirió tratamiento en los últimos 5 años

B. Enfermedad cardiovascular:

  1. Una respuesta "Sí" a cualquier elemento del Cuestionario de preparación para la actividad física modificado (consulte el Apéndice 2)
  2. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg
  3. Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, C. Enfermedad pulmonar: enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma que requiere oxígeno en el hogar

ii. Exclusiones relacionadas con el metabolismo: A. Diabetes en la evaluación inicial B. Glucosa en sangre capilar ocasional >= 200 mg/dl C. Historial de uso de medicamentos antidiabéticos (agentes orales o insulina) excepto durante la diabetes gestacional

D. Mujer embarazada E. Autoinforme de enfermedad asociada con alteración del metabolismo de la glucosa: síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; Pancreatitis crónica

iii. Exclusión por condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio:

A. No puede o no quiere dar su consentimiento informado B. No puede comunicarse con el personal clínico pertinente C. No puede leer inglés escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: Consejería Breve Más Estilo de Vida Grupal
Asesoramiento breve más prevención grupal de la diabetes en la comunidad
Consejería breve en las visitas de medición: educación sobre la diabetes y la importancia del seguimiento médico para determinar las estrategias más adecuadas para disminuir este riesgo, Prevención grupal de diabetes en la comunidad: 16 visitas semanales de cambio de comportamiento de estilo de vida grupal seguidas de visitas mensuales de cambio de comportamiento de estilo de vida grupal.
Comparador activo: 2: Consejería Breve Solo
Consejería breve solo para prediabetes
Consejos breves en las visitas de medición: educación sobre la diabetes y la importancia del seguimiento médico para determinar las estrategias más adecuadas para disminuir este riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
6 meses menos la línea de base
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses
Tasa de participación en programas comunitarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la composición de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK70702 (completed)
  • R34DK070702 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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