- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00302042
Traduciendo el DPP a la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Diabetes Prevention and Control Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. 18 años de edad o más ii. Índice de masa corporal >= 24 kg/m2 iii. Puntaje de evaluación de riesgo de diabetes de la ADA >= 10 (ver a continuación) iv. Glicemia capilar casual >= 110 mg/dl
Criterio de exclusión:
i. Exclusiones para enfermedades que probablemente limiten la duración de la vida y/o aumenten el riesgo de las intervenciones:
A. Cáncer que requirió tratamiento en los últimos 5 años
B. Enfermedad cardiovascular:
- Una respuesta "Sí" a cualquier elemento del Cuestionario de preparación para la actividad física modificado (consulte el Apéndice 2)
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, C. Enfermedad pulmonar: enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma que requiere oxígeno en el hogar
ii. Exclusiones relacionadas con el metabolismo: A. Diabetes en la evaluación inicial B. Glucosa en sangre capilar ocasional >= 200 mg/dl C. Historial de uso de medicamentos antidiabéticos (agentes orales o insulina) excepto durante la diabetes gestacional
D. Mujer embarazada E. Autoinforme de enfermedad asociada con alteración del metabolismo de la glucosa: síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; Pancreatitis crónica
iii. Exclusión por condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio:
A. No puede o no quiere dar su consentimiento informado B. No puede comunicarse con el personal clínico pertinente C. No puede leer inglés escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1: Consejería Breve Más Estilo de Vida Grupal
Asesoramiento breve más prevención grupal de la diabetes en la comunidad
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Consejería breve en las visitas de medición: educación sobre la diabetes y la importancia del seguimiento médico para determinar las estrategias más adecuadas para disminuir este riesgo, Prevención grupal de diabetes en la comunidad: 16 visitas semanales de cambio de comportamiento de estilo de vida grupal seguidas de visitas mensuales de cambio de comportamiento de estilo de vida grupal.
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Comparador activo: 2: Consejería Breve Solo
Consejería breve solo para prediabetes
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Consejos breves en las visitas de medición: educación sobre la diabetes y la importancia del seguimiento médico para determinar las estrategias más adecuadas para disminuir este riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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6 meses menos la línea de base
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Tasa de participación en programas comunitarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la composición de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK70702 (completed)
- R34DK070702 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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