Comparison of the Result of TVT Performed at the Time of Prolapse Surgery or 3 Months After
27 de abril de 2015 actualizado por: Ullevaal University Hospital
Multicenter Prospective Randomized Trial Comparing to Strategies When Incontinence Surgery is Needed in Addition to Prolapse Surgery
It is unknown whether it is best to do the TVT( procedure for urinary stress incontinence in women) at the time of prolapse surgery or at a later date.
Women with both conditions were randomized to both procedures together or the TVT 3 months after the prolapse surgery.
Any or no leakage when couching was the main end-point, evaluated 1 year after the last surgery
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All women were evaluated by the POP-Q (pelvic Organ Prolapse Quantification) prior to surgery and 1 year after.
Examination for urinary leakage was done prior to surgery and 1 year after. Group 2 was also examined after prolapse surgery to see if TVT was still needed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria: Pelvic Organ Prolapse that needs surgical repair and objectively proven urinary stress incontinence -
Exclusion Criteria: Not agreed to participate in randomization
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Group I, Prolapse repair and TVT concomitantly
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Group II, Prolapse repair and TVT 3 months afterwards if necessary
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Any or no leakage of urine when coughing
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The cure of urinary stress incontinence (USI) by only prolapse surgery
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
|
|
Result of prolapse surgery in two intervention strategies in women suffering from both genital prolapse and USI
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Borstad, MD, Michael Abdelnoor Phd, Department of epidemiology (same hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVT Prolapse study
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