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Comparison of the Result of TVT Performed at the Time of Prolapse Surgery or 3 Months After

27. April 2015 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Multicenter Prospective Randomized Trial Comparing to Strategies When Incontinence Surgery is Needed in Addition to Prolapse Surgery

It is unknown whether it is best to do the TVT( procedure for urinary stress incontinence in women) at the time of prolapse surgery or at a later date. Women with both conditions were randomized to both procedures together or the TVT 3 months after the prolapse surgery. Any or no leakage when couching was the main end-point, evaluated 1 year after the last surgery

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All women were evaluated by the POP-Q (pelvic Organ Prolapse Quantification) prior to surgery and 1 year after.

Examination for urinary leakage was done prior to surgery and 1 year after. Group 2 was also examined after prolapse surgery to see if TVT was still needed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria: Pelvic Organ Prolapse that needs surgical repair and objectively proven urinary stress incontinence -

Exclusion Criteria: Not agreed to participate in randomization

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Group I, Prolapse repair and TVT concomitantly
Verfahren: Vaginal Repair for prolapse, TVT procedure
  1. TVT at the time of Vaginal Repair
  2. TVT 3 months after Vaginal Repair
Andere Namen:
  • Incontinence surgery
  • Mid-urethra sling
  • Prolapse surgery.
  • Prolapse repair
Verfahren: TVT and Prolapse surgery
  1. TVT at the time of Prolapse surgery
  2. TVT 3 months after Prolapse Surgery
Aktiver Komparator: 2
Group II, Prolapse repair and TVT 3 months afterwards if necessary
Verfahren: Vaginal Repair for prolapse, TVT procedure
  1. TVT at the time of Vaginal Repair
  2. TVT 3 months after Vaginal Repair
Andere Namen:
  • Incontinence surgery
  • Mid-urethra sling
  • Prolapse surgery.
  • Prolapse repair
Verfahren: TVT and Prolapse surgery
  1. TVT at the time of Prolapse surgery
  2. TVT 3 months after Prolapse Surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Any or no leakage of urine when coughing
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The cure of urinary stress incontinence (USI) by only prolapse surgery
Zeitfenster: 1 year
1 year
Result of prolapse surgery in two intervention strategies in women suffering from both genital prolapse and USI
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Borstad, MD, Michael Abdelnoor Phd, Department of epidemiology (same hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVT Prolapse study

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