Un estudio combinado para determinar la seguridad y eficacia de Panzem NCD con Avastin en tumores carcinoides metastásicos

Criterios de inclusión:

• Tumor neuroendocrino carcinoide localmente irresecable o metastásico documentado histológicamente
• Enfermedad medible, según RECIST, con al menos una lesión unidimensionalmente medible por técnicas convencionales que sea mayor o igual a 2 cm de diámetro, o por TC helicoidal que sea mayor o igual a 1 cm de diámetro
• 18 años o más

Datos de laboratorio a incluir (próximos 7 puntos):

• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos de 2,5 veces el límite superior normal (menos de 5 veces el límite superior normal si hay metástasis en el hígado)
• Bilirrubina total menor o igual a 2 mg/dL
• Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dL
• Recuento total de glóbulos blancos superior a 3500/mm3
• Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.500/mm3
• Razón internacional normalizada menor o igual a 1.5
• Plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos
• Tener un estado funcional ECOG de menos de 2
• Esperanza de vida de más de 12 semanas
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio, haber dado su consentimiento por escrito y estar de acuerdo en cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando, o negativa a usar un método anticonceptivo apropiado
• Una infección activa
• Tener antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho/equivalente de angina en los últimos 12 meses (el paciente puede estar tomando medicamentos antianginosos si los síntomas pueden controlarse por completo), o tiene insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
• Tiene aparente metástasis en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
• Ha tenido algún cáncer activo además del tumor carcinoide en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de piel superficial.
• Estar recibiendo tratamiento concurrente con dosis terapéuticas de cualquier anticoagulante, incluidas todas las formas de heparina y Coumadin
• Tiene antecedentes o actual de sangrado severo
• Hipertensión no controlada/grave
• Historia previa de síndrome nefrótico
• Proteína en orina: proporción de creatinina mayor o igual a 1,0 en la selección
• Haber recibido radioterapia o quimioterapia en las 4 semanas anteriores
• Participó en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos o dispositivos convencionales o en investigación dentro de las 4 semanas anteriores
• Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas o planea someterse a una cirugía electiva durante el tratamiento
• Condición médica grave o enfermedad psiquiátrica adicional no controlada
• Tiene alguna afección que probablemente interfiera con el seguimiento regular