Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio combinato per determinare la sicurezza e l'efficacia di Panzem NCD con Avastin nei tumori carcinoidi metastatici

9 marzo 2010 aggiornato da: CASI pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1-2 sulla sicurezza e l'efficacia della dispersione colloidale di Panzem Nanocrystal somministrata per via orale in combinazione con rhuMAb VEGF (Bevacizumab) in pazienti con tumori carcinoidi localmente avanzati o metastatici

Questo singolo centro, studio in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di Panzem (2-methoxyestradiol, 2ME2) ​​Nanocrystal Dispersion (NCD) somministrato per via orale con anticorpo monoclonale umano ricombinante contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (bevacizumab) somministrato per via endovenosa, in pazienti con tumori carcinoidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino carcinoide localmente non resecabile o metastatico documentato istologicamente
  • Malattia misurabile, secondo RECIST, con almeno una lesione unidimensionalmente misurabile con tecniche convenzionali di diametro maggiore o uguale a 2 cm, o con TC spirale di diametro maggiore o uguale a 1 cm
  • 18 anni o più

Dati di laboratorio da includere (prossimi 7 punti elenco):

  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (meno di 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche)
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a 2 mg/dL
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL
  • Conta totale dei globuli bianchi superiore a 3.500/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mm3
  • Rapporto internazionale normalizzato minore o uguale a 1,5
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm3
  • Accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Avere un performance status ECOG inferiore a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso scritto e accettare di rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento, o rifiuto di utilizzare un controllo delle nascite appropriato
  • Un'infezione attiva
  • Avere una storia di infarto del miocardio o angina pectoris/angina equivalente negli ultimi 12 mesi (il paziente può assumere farmaci antianginosi se i sintomi possono essere completamente controllati) o avere un'insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Avere metastasi evidenti del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
  • Ha avuto un tumore attivo oltre al tumore carcinoide negli ultimi 5 anni, ad eccezione del tumore cutaneo superficiale
  • Essere in trattamento concomitante con dosi terapeutiche di qualsiasi anticoagulante, comprese tutte le forme di eparina e Coumadin
  • Avere in corso o una storia di sanguinamento grave
  • Ipertensione incontrollata/grave
  • Precedente storia di sindrome nefrosica
  • Proteine ​​urinarie: rapporto della creatinina maggiore o uguale a 1,0 allo screening
  • Hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge farmaci o dispositivi convenzionali o sperimentali nelle 4 settimane precedenti
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo durante il trattamento
  • Ulteriori gravi condizioni mediche non controllate o malattie psichiatriche
  • Avere qualsiasi condizione che possa interferire con il regolare follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Panzem NCD verrà somministrato per via orale a un livello di 1.000 mg, quattro volte al giorno per 28 giorni consecutivi e bevacizumab verrà somministrato a una dose di 5 mg/kg come bolo endovenoso il giorno 1 e il giorno 15 del periodo di trattamento
Droga: Panzem (2-metossiestradiolo) NCD, Avastin (Bevacizumab)
Panzem NCD 1.000 mg, quattro volte al giorno per 28 giorni consecutivi bevacizumab 5 mg/kg in bolo endovenoso al giorno 1 e al giorno 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Panzem NCD somministrato per via orale in combinazione con l'infusione endovenosa di bevacizumab valutando la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa mensilmente
Circa mensilmente
Valutare il tasso di risposta obiettiva del tumore mediante mezzi radiografici utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane
Circa ogni 8 settimane
Per determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con tumori carcinoidi localmente avanzati o metastatici trattati con Panzem NCD per via orale in combinazione con l'infusione endovenosa di bevacizumab
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi
Circa ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con tumori carcinoidi localmente avanzati o metastatici trattati con Panzem NCD per via orale in combinazione con infusione endovenosa di bevacizumab
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi
Circa ogni 3 mesi
Per monitorare i livelli plasmatici minimi allo stato stazionario di 2ME2 dopo cicli di dosaggio di 28 giorni di Panzem NCD quando somministrato per via orale in combinazione con l'infusione endovenosa di bevacizumab
Lasso di tempo: Circa mensilmente
Circa mensilmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew H. Kulke, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-CLN-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore carcinoide

Prove cliniche su Panzem (2-metossiestradiolo) NCD, Avastin (Bevacizumab)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi