Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności Panzem NCD z produktem Avastin w rakowiakach z przerzutami

9 marca 2010 zaktualizowane przez: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1-2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Panzem nanokrystalicznej dyspersji koloidalnej podawanej doustnie w skojarzeniu z rhuMAb VEGF (bevacizumab) pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakowiakiem

To jednoośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Panzem (2-metoksyestradiol, 2ME2) ​​w dyspersji nanokrystalicznej (NCD) podawanego doustnie z rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (bewacyzumab) podawanego dożylnie u pacjentów z miejscowo zaawansowane lub przerzutowe rakowiaki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany miejscowo nieoperacyjny lub przerzutowy rakowiak neuroendokrynny
  • Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST, z co najmniej jedną zmianą jednowymiarowo mierzalną konwencjonalnymi technikami o średnicy większej lub równej 2 cm lub za pomocą spiralnej tomografii komputerowej o średnicy większej lub równej 1 cm
  • 18 lat lub więcej

Dane laboratoryjne, które należy uwzględnić (kolejne 7 punktów):

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy (mniej niż 5-krotności górnej granicy normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl
  • Całkowita liczba białych krwinek większa niż 3500/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm3
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany mniejszy lub równy 1,5
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3
  • Zgódź się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
  • Mieć stan sprawności ECOG mniejszy niż 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania, pisemna zgoda i zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub odmowa zastosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Aktywna infekcja
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa/dławica piersiowa równoważna w ciągu ostatnich 12 miesięcy (pacjent może przyjmować leki przeciwdławicowe, jeśli objawy mogą być w pełni kontrolowane) lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Mają widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek aktywny nowotwór poza rakowiakiem, z wyjątkiem powierzchownego raka skóry
  • Być jednocześnie leczonym terapeutycznymi dawkami dowolnego antykoagulantu, w tym wszystkich postaci heparyny i kumadyny
  • Mają obecne lub historię ciężkiego krwawienia
  • Niekontrolowane/ciężkie nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia zespołu nerczycowego
  • Białko w moczu: stosunek kreatyniny większy lub równy 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem konwencjonalnych lub eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przeszedłeś poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planujesz poddać się planowej operacji podczas leczenia
  • Dodatkowy niekontrolowany poważny stan zdrowia lub choroba psychiczna
  • Mieć jakikolwiek stan, który może zakłócać regularne badania kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Panzem NCD będzie podawany doustnie w dawce 1000 mg cztery razy dziennie przez 28 kolejnych dni, a bewacizumab będzie podawany w dawce 5 mg/kg mc. w bolusie dożylnym w 1. i 15. dniu okresu leczenia
Lek: Panzem (2-metoksyestradiol) NCD, Avastin (Bevacizumab)
Panzem NCD 1000 mg cztery razy na dobę przez 28 kolejnych dni bewacyzumab 5 mg/kg w bolusie dożylnym w 1. i 15. dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa Panzem NCD podawanego doustnie w skojarzeniu z dożylnym wlewem bewacyzumabu poprzez ocenę częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Mniej więcej co miesiąc
Mniej więcej co miesiąc
Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza za pomocą środków radiograficznych przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Mniej więcej co 8 tygodni
Mniej więcej co 8 tygodni
W celu określenia przeżycia całkowitego pacjentów z rakowiakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którym podawano doustnie Panzem NCD w skojarzeniu z dożylnym wlewem bewacyzumabu
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące
Mniej więcej co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rakowiakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którym podawano doustnie Panzem NCD w skojarzeniu z dożylnym wlewem bewacyzumabu
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące
Mniej więcej co 3 miesiące
Monitorowanie minimalnego stężenia 2ME2 w osoczu w stanie stacjonarnym po 28-dniowych cyklach dawkowania produktu Panzem NCD podawanego doustnie w połączeniu z dożylnym wlewem bewacyzumabu
Ramy czasowe: Mniej więcej co miesiąc
Mniej więcej co miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew H. Kulke, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME-CLN-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panzem (2-metoksyestradiol) NCD, Avastin (Bevacizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj