Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kombinasjonsstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av Panzem NCD med Avastin i metastatiske karsinoidsvulster

9. mars 2010 oppdatert av: CASI Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-2 sikkerhet og effektivitetsstudie av Panzem nanokrystall kolloidal dispersjon administrert oralt i kombinasjon med rhuMAb VEGF (Bevacizumab) hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske karsinoidsvulster

Denne enkeltsenter, åpne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Panzem (2-metoksyestradiol, 2ME2) ​​nanokrystalldispersjon (NCD) administrert oralt med rekombinant humant monoklonalt antistoff mot vaskulær endotelial vekstfaktor (bevacizumab) administrert intravenøst, hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske karsinoide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert lokalt inoperabel eller metastatisk karsinoid nevroendokrin svulst
  • Målbar sykdom, ifølge RECIST, med minst én lesjon som er endimensjonalt målbar ved konvensjonelle teknikker til å være større enn eller lik 2 cm i diameter, eller ved spiral-CT for å være større enn eller lik 1 cm i diameter
  • 18 år eller eldre

Laboratoriedata som skal inkluderes (de neste 7 punktene):

  • Aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (mindre enn 5 ganger øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede)
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2 mg/dL
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL
  • Totalt antall hvite blodlegemer større enn 3500/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mm3
  • Internasjonalt normalisert forhold mindre enn eller lik 1,5
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mm3
  • Godta å bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på mindre enn 2
  • Forventet levealder over 12 uker
  • Evne til å forstå kravene til studien, ha gitt skriftlig samtykke og godta å overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller nektet å bruke passende prevensjon
  • En aktiv infeksjon
  • Har en historie med hjerteinfarkt eller angina pectoris/angina tilsvarende de siste 12 månedene (pasienten kan være på antianginal medisiner hvis symptomene kan kontrolleres fullt ut), eller ha ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Har tilsynelatende metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
  • Har hatt noen aktiv kreft i tillegg til karsinoidsvulsten i løpet av de siste 5 årene, med unntak av overfladisk hudkreft
  • Får samtidig behandling med terapeutiske doser av enhver antikoagulant, inkludert alle former for heparin og Coumadin
  • Har nåværende eller en historie med alvorlig blødning
  • Ukontrollert/alvorlig hypertensjon
  • Tidligere historie med nefrotisk syndrom
  • Urinprotein: kreatininforhold større enn eller lik 1,0 ved screening
  • Har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene
  • Deltatt i enhver klinisk utprøving som involverer konvensjonelle eller undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 4 ukene
  • Har hatt en større operasjon innen 4 uker eller planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi under behandlingen
  • Ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom
  • Har en tilstand som sannsynligvis vil forstyrre regelmessig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Panzem NCD vil bli doseret oralt i et nivå på 1000 mg, fire ganger daglig i 28 påfølgende dager, og bevacizumab vil bli administrert i en dose på 5 mg/kg som en intravenøs bolus på dag 1 og dag 15 i behandlingsperioden
Legemiddel: Panzem (2-metoksyestradiol) NCD, Avastin (Bevacizumab)
Panzem NCD 1000 mg, fire ganger daglig i 28 påfølgende dager bevacizumab 5 mg/kg intravenøs bolus på dag 1 og dag 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til Panzem NCD administrert oralt i kombinasjon med intravenøs infusjon av bevacizumab ved å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent månedlig
Omtrent månedlig
For å evaluere den objektive tumorresponsraten ved hjelp av radiografiske midler ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke
Omtrent hver 8. uke
For å bestemme den totale overlevelsen til pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske karsinoidsvulster administrert oral Panzem NCD i kombinasjon med intravenøs infusjon av bevacizumab
Tidsramme: Omtrent hver 3. måned
Omtrent hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske karsinoidsvulster administrert oral Panzem NCD i kombinasjon med intravenøs infusjon av bevacizumab
Tidsramme: Omtrent hver 3. måned
Omtrent hver 3. måned
For å overvåke steady-state bunnplasmanivåer av 2ME2 etter 28-dagers doseringssykluser av Panzem NCD når det administreres oralt i kombinasjon med intravenøs infusjon av bevacizumab
Tidsramme: Omtrent månedlig
Omtrent månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew H. Kulke, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-CLN-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinoid svulst

Kliniske studier på Panzem (2-metoksyestradiol) NCD, Avastin (Bevacizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere