Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti Panzem NCD s Avastinem u metastatických karcinoidních nádorů

9. března 2010 aktualizováno: CASI pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1-2 studie bezpečnosti a účinnosti nanokrystalické koloidní disperze Panzem podávané perorálně v kombinaci s rhuMAb VEGF (Bevacizumab) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinoidním nádorem

Tato otevřená studie v jediném centru vyhodnotí bezpečnost a účinnost Panzem (2-methoxyestradiol, 2ME2) ​​nanokrystalové disperze (NCD) podávané perorálně s rekombinantní lidskou monoklonální protilátkou proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (bevacizumab) podávané intravenózně u pacientů s lokálně pokročilé nebo metastatické karcinoidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný lokálně neresekovatelný nebo metastatický karcinoidní neuroendokrinní nádor
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST s alespoň jednou lézí, která je jednorozměrně měřitelná konvenčními technikami a má průměr větší nebo rovna 2 cm, nebo pomocí spirálního CT má průměr větší nebo rovna 1 cm
  • 18 let nebo starší

Laboratorní data, která mají být zahrnuta (dalších 7 odrážek):

  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) méně než 2,5násobek horní hranice normy (méně než 5násobek horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2 mg/dl
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl
  • Celkový počet bílých krvinek vyšší než 3 500/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500/mm3
  • Mezinárodní normalizovaný poměr menší nebo roven 1,5
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm3
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce
  • Mít stav výkonu ECOG nižší než 2
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící nebo odmítnutí použití vhodné antikoncepce
  • Aktivní infekce
  • Máte v anamnéze infarkt myokardu nebo anginu pectoris/ekvivalent anginy pectoris v posledních 12 měsících (pacient může užívat antianginózní léky, pokud lze příznaky plně kontrolovat) nebo máte nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Mají zjevné metastázy do centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitidu
  • Měli jste během posledních 5 let kromě karcinoidního nádoru nějakou aktivní rakovinu, s výjimkou povrchové rakoviny kůže
  • Dostávat souběžnou léčbu terapeutickými dávkami jakéhokoli antikoagulantu včetně všech forem heparinu a Coumadinu
  • Máte v současnosti nebo v anamnéze závažné krvácení
  • Nekontrolovaná / těžká hypertenze
  • Nefrotický syndrom v anamnéze
  • Poměr proteinu v moči: kreatininu větší nebo roven 1,0 při screeningu
  • Absolvoval(a) radioterapii nebo chemoterapii během předchozích 4 týdnů
  • Účast na jakékoli klinické studii zahrnující konvenční nebo zkoušené léky nebo zařízení během předchozích 4 týdnů
  • Měl(a) jste během 4 týdnů velký chirurgický zákrok nebo plánujete během léčby podstoupit plánovanou operaci
  • Další nekontrolovaný vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění
  • Máte jakýkoli stav, který by mohl narušit pravidelné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Panzem NCD bude podáván perorálně v dávce 1 000 mg čtyřikrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů a bevacizumab bude podáván v dávce 5 mg/kg jako intravenózní bolus v den 1 a den 15 léčebného období
Lék: Panzem (2-methoxyestradiol) NCD, Avastin (Bevacizumab)
Panzem NCD 1 000 mg, čtyřikrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů bevacizumab 5 mg/kg intravenózní bolus v den 1 a den 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost přípravku Panzem NCD podávaného perorálně v kombinaci s intravenózní infuzí bevacizumabu vyhodnocením frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Přibližně měsíčně
Přibližně měsíčně
Vyhodnotit míru objektivní nádorové odpovědi pomocí radiografických prostředků s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů
Přibližně každých 8 týdnů
Ke stanovení celkového přežití pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinoidním nádorem, který byl podáván perorálně Panzem NCD v kombinaci s intravenózní infuzí bevacizumabu
Časové okno: Přibližně každé 3 měsíce
Přibližně každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit přežití bez progrese u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinoidním nádorem, kterému byl podáván perorálně Panzem NCD v kombinaci s intravenózní infuzí bevacizumabu
Časové okno: Přibližně každé 3 měsíce
Přibližně každé 3 měsíce
Monitorování ustálených minimálních plazmatických hladin 2ME2 po 28denních dávkovacích cyklech Panzem NCD při perorálním podání v kombinaci s intravenózní infuzí bevacizumabu
Časové okno: Přibližně měsíčně
Přibližně měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew H. Kulke, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME-CLN-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní nádor

Klinické studie na Panzem (2-methoxyestradiol) NCD, Avastin (Bevacizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit