Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza con hemaglutinina recombinante trivalente FluBlok en niños sanos

Criterios de inclusión:

1. El tema fue:

   1. 6-59 meses de edad (inclusive) en el momento de la inscripción.
   2. en buen estado de salud (y sin medicamentos crónicos), según lo determinado por el historial médico y un examen físico específico dirigido por el historial.
   3. ingenuo para la vacunación previa contra la influenza antes de la inscripción en el estudio.

2. Los padres o tutores deben:

   1. ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio.
   2. proporcionar su consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, y el sujeto puede proporcionar un consentimiento por escrito según corresponda.

Criterio de exclusión:

1. una alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna o sensibilidad o alergia al látex.
2. antecedentes de asma grave o más de tres episodios previos de sibilancias.
3. Estar sometido a inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
4. una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
5. estar usando esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos. Nota: Los sujetos que toman esteroides nasales o tópicos podrán inscribirse en este estudio.
6. un historial de recibir la vacuna contra la influenza o planes durante el estudio para recibir la vacuna contra la influenza fuera del estudio.
7. un historial de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
8. recibió cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
9. tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (estas afecciones incluyen, pero no se limitan a: enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, inestabilidad o trastornos neurológicos progresivos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes).
10. antecedentes de reacciones graves después de la inmunización.
11. una enfermedad aguda, incluida una temperatura axilar superior a 100.0*F, dentro de los 3 días previos a la vacunación.
12. recibió una vacuna o medicamento experimental dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir una vacuna, medicamento o hemoderivado experimental durante el período de estudio de 6 meses.
13. cualquier condición que, en opinión del investigador, los colocaría en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
14. antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
15. estar participando simultáneamente en otro ensayo clínico (ya sea en fase activa o en fase de seguimiento).