Immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal hémagglutinine recombinant trivalent FluBlok chez les enfants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le sujet était :

   1. âgé de 6 à 59 mois (inclus) au moment de l'inscription.
   2. en bonne santé (et ne prenant aucun médicament chronique), tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé axé sur les antécédents.
   3. naïfs de vaccination antigrippale antérieure avant l'inscription à l'étude.

2. Les parents ou tuteurs doivent :

   1. être capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
   2. fournir un consentement écrit avant le début de toute procédure d'étude, et le sujet peut fournir un consentement écrit, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

1. une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin ou une sensibilité ou une allergie au latex.
2. des antécédents d'asthme sévère ou plus de trois épisodes de respiration sifflante antérieurs.
3. subir une immunosuppression en raison d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent.
4. une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
5. utiliser des stéroïdes oraux ou parentéraux, des stéroïdes inhalés ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques. Remarque : Les sujets sous stéroïdes nasaux ou topiques seront autorisés à participer à cette étude.
6. des antécédents de vaccination contre la grippe ou des plans pendant l'étude pour recevoir le vaccin contre la grippe en dehors de l'étude.
7. une histoire de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
8. reçu tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude.
9. avoir une affection médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses (ces affections comprennent, mais sans s'y limiter : une maladie hépatique chronique connue, une maladie rénale importante, une maladie instable ou troubles neurologiques progressifs, diabète sucré et receveurs de greffe).
10. antécédents de réactions graves après la vaccination.
11. une maladie aiguë, y compris une température axillaire supérieure à 100,0*F, dans les 3 jours précédant la vaccination.
12. a reçu un vaccin expérimental ou un médicament dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou s'attend à recevoir un vaccin expérimental, un médicament ou un produit sanguin au cours de la période d'étude de 6 mois.
13. toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole.
14. une histoire de syndrome de Guillain-Barré.
15. participer simultanément à un autre essai clinique (soit en phase active, soit en phase de suivi).