Immunogenicitet och säkerhet för FluBlok trivalent rekombinant hemagglutinin influensavaccin i frisk pediatrik

Inklusionskriterier:

1. Ämnet var:

   1. i åldern 6-59 månader (inklusive) vid inskrivningen.
   2. vid god hälsa (och inte på några kroniska mediciner), enligt medicinsk historia och en anamnes riktad riktad fysisk undersökning.
   3. naiv för tidigare influensavaccination före studieregistrering.

2. Föräldrar eller vårdnadshavare måste:

   1. kunna förstå och följa planerade studieförfaranden och vara tillgänglig för alla studiebesök.
   2. ge skriftligt samtycke innan studieprocedurer påbörjas, och försökspersonen kan lämna skriftligt samtycke vid behov.

Exklusions kriterier:

1. en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet eller känslighet eller allergi mot latex.
2. en historia av svår astma eller mer än tre tidigare pipande episoder.
3. genomgå immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling.
4. en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
5. använda orala eller parenterala steroider, inhalationssteroider eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel. Obs: Försökspersoner på nasala eller topikala steroider kommer att tillåtas att delta i denna studie.
6. en historia av att ha fått influensavaccin eller planerar under studien att få influensavaccin utanför studien.
7. en historia av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
8. mottagit andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivningen i denna studie.
9. har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar (dessa tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till: känd kronisk leversjukdom, betydande njursjukdom, instabil eller progressiva neurologiska störningar, diabetes mellitus och transplanterade).
10. en historia av allvarliga reaktioner efter immunisering.
11. en akut sjukdom, inklusive en axillär temperatur högre än 100,0*F, inom 3 dagar före vaccination.
12. fått ett experimentellt vaccin eller medicin inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller förvänta sig att få ett experimentellt vaccin, medicin eller blodprodukt under den sex månader långa studieperioden.
13. något tillstånd som enligt utredaren skulle innebära en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
14. en historia av Guillain-Barrés syndrom.
15. deltar samtidigt i en annan klinisk prövning (antingen i aktiv fas eller i uppföljningsfas).