Mediciones genéticas en células sanguíneas de niños que toman Adderall o metilfenidato
Medición de criterios de valoración citogenéticos en linfocitos de niños diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y tratados con metilfenidato o Adderall
Este estudio, realizado en la Universidad de Duke en Durham, NC, determinará si los medicamentos Adderall y el metilfenidato afectan el material genético de los niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Un pequeño estudio ha demostrado que tomar metilfenidato para el TDAH puede resultar en niveles más altos de ciertos tipos de cambios en el material genético contenido en los glóbulos blancos. Los cambios observados no están directamente relacionados con un mayor riesgo de enfermedad, pero indican la posibilidad de que otros tipos de daños que pueden estar relacionados con un aumento de la enfermedad puedan resultar de tomar metilfenidato. El estudio también examinará si estos tipos de cambios pueden ocurrir en niños tratados con Adderall.
Los niños entre las edades de 6 y 12 años con síntomas de TDAH pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico, un examen psiquiátrico, una prueba de coeficiente intelectual, un examen físico y un electrocardiograma. Los padres y maestros completan cuestionarios para calificar la gravedad del TDAH del niño. Los niños calificados que son diagnosticados con TDAH y que son candidatos apropiados para el tratamiento con medicamentos a base de Adderall o metilfenidato (por ejemplo, Concerta, Metadate, Focalin, Ritalin o Ritalin LA) pueden ser seleccionados para este estudio.
En una visita inicial (Visita 0), los padres completan cuestionarios que califican la gravedad del TDAH de su hijo. A los niños se les controlan los signos vitales (pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria, altura, peso y temperatura) y se les extrae una muestra de sangre. Luego, los niños se asignan al azar al tratamiento con Adderall o un producto de metilfenidato. Después de la visita inicial, los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:
Visitas de optimización de dosis (visitas 1-4)
En las primeras 4 semanas del estudio, la dosis de metilfenidato o Adderall se ajusta semanalmente hasta que los médicos determinen la dosis que funciona mejor para cada niño en particular. Además, en cada visita se realizan los siguientes procedimientos:
- Se controlan los signos vitales del niño.
- Los padres completan un cuestionario sobre la gravedad del TDAH del niño.
- Padre e hijo describen el impacto de los síntomas en el funcionamiento del niño.
- Los padres completan formularios sobre los efectos secundarios comunes del fármaco del estudio.
Visitas de seguimiento (visitas 5-6)
Los niños regresan a la clínica una vez al mes para evaluar su salud y ajustar aún más la dosis de su medicamento, si es necesario. Las visitas son similares a las del período de optimización de dosis, con los siguientes procedimientos adicionales en la visita 6:
- Se obtiene una muestra de sangre para medir si el medicamento ha afectado el material genético del niño.
- Se realiza un examen físico para verificar la salud del niño.
- Se proporciona información a los padres para ayudar a planificar el tratamiento del niño después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: Estudio observacional longitudinal de pacientes pediátricos con TDAH, cualquier subtipo. Este estudio es parte de una gran investigación integral iniciada y financiada por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano para ayudar a comprender una asociación informada del tratamiento con metilfenidato y frecuencias elevadas de algunos tipos de daño cromosómico.
Población: 60 niños diagnosticados de TDAH, rango de edad 6-12 años inclusive, a los que se les indica tratamiento farmacológico con medicación estimulante. 30 niños iniciarán tratamiento con un producto a base de metilfenidato y 30 iniciarán tratamiento con Adderall o Adderall-XR. La asignación del grupo de estudio será aleatoria, ya que la comunidad clínica considera que estos dos medicamentos son totalmente intercambiables.
Objetivo principal: determinar la frecuencia de micronúcleos (marcadores de daño cromosómico numérico o estructural), intercambios de cromátidas hermanas (indicadores de daño en el ADN) y aberraciones cromosómicas en linfocitos de pacientes pediátricos con TDAH antes y después de 3 meses de terapia farmacológica ininterrumpida. Estos criterios de valoración y el marco de tiempo son compatibles con la investigación de los efectos durante la fase de inicio del tratamiento; estudios adicionales realizados por otros institutos NIH (NIMH, CDC) investigarán los efectos después del tratamiento crónico con medicamentos estimulantes para obtener una imagen completa del potencial de daño cromosómico inducido por el tratamiento en sujetos con TDAH.
Objetivo secundario: En pacientes pediátricos con TDAH tratados con un producto a base de metilfenidato o Adderall, determinar si la medición de la frecuencia de eritrocitos micronucleados mediante citometría de flujo puede servir como biomarcador de daño citogenético en linfocitos evaluados mediante técnicas estándar de microscopía óptica.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Niños de cualquier sexo y de cualquier etnia y nivel económico, de 6 a 12 años inclusive, que hayan sido diagnosticados con TDAH, que no hayan recibido medicamentos y que el psiquiatra del estudio determine que son candidatos apropiados para la terapia farmacológica con Adderall o medicamentos a base de metilfenidato.
El niño debe gozar de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el electrocardiograma (ECG).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Niños menores de 6 años.
Niños mayores de 12 años.
Niños que no están determinados a cumplir con los criterios integrales para el diagnóstico de TDAH.
Niños con condiciones psicológicas comórbidas que contendrían tratamiento con drogas estimulantes.
Niños que hayan recibido previamente tratamiento farmacológico para el TDAH.
Niños que han recibido radiografías de diagnóstico (no radiografías dentales) en los últimos 3 meses.
Niñas que han tenido su primer período menstrual.
Sujetos que no son competentes para dar su consentimiento.
Niños determinados por el médico del estudio como malos candidatos para la terapia farmacológica con medicamentos a base de Adderall o metilfenidato.
Niños con electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonassi S, Hagmar L, Stromberg U, Montagud AH, Tinnerberg H, Forni A, Heikkila P, Wanders S, Wilhardt P, Hansteen IL, Knudsen LE, Norppa H. Chromosomal aberrations in lymphocytes predict human cancer independently of exposure to carcinogens. European Study Group on Cytogenetic Biomarkers and Health. Cancer Res. 2000 Mar 15;60(6):1619-25.
- Bonassi S, Ugolini D, Kirsch-Volders M, Stromberg U, Vermeulen R, Tucker JD. Human population studies with cytogenetic biomarkers: review of the literature and future prospectives. Environ Mol Mutagen. 2005 Mar-Apr;45(2-3):258-70. doi: 10.1002/em.20115.
- Dertinger SD, Torous DK, Hall NE, Murante FG, Gleason SE, Miller RK, Tometsko CR. Enumeration of micronucleated CD71-positive human reticulocytes with a single-laser flow cytometer. Mutat Res. 2002 Mar 25;515(1-2):3-14. doi: 10.1016/s1383-5718(02)00009-8.
- Witt KL, Shelby MD, Itchon-Ramos N, Faircloth M, Kissling GE, Chrisman AK, Ravi H, Murli H, Mattison DR, Kollins SH. Methylphenidate and amphetamine do not induce cytogenetic damage in lymphocytes of children with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1375-83. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181893620.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999906045
- 06-E-N045
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