Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adderallt vagy metilfenidátot szedő gyermekek vérsejtjeinek genetikai mérései

Citogenetikai végpontok mérése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált és metilfenidáttal vagy Adderall-lal kezelt gyermekek limfocitáiban

Ez a tanulmány, amelyet a durhami Duke Egyetemen végeztek, azt fogja meghatározni, hogy az Adderall és a metilfenidát gyógyszerek befolyásolják-e a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességben (ADHD) szenvedő gyermekek genetikai anyagát. Egy kis tanulmány kimutatta, hogy a metilfenidát ADHD-re történő szedése magasabb szintű bizonyos típusú változásokat eredményezhet a fehérvérsejtekben lévő genetikai anyagban. A tapasztalt változások nem kapcsolódnak közvetlenül a megnövekedett betegségek kockázatához, de arra utalnak, hogy a metilfenidát szedése más típusú károsodást okozhat, amely a fokozott betegséggel hozható összefüggésbe. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az Adderall-lal kezelt gyermekeknél előfordulhatnak-e ilyen típusú változások.

Az ADHD tüneteit mutató 6 és 12 év közötti gyermekek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. A jelentkezőket kórtörténettel, pszichiátriai vizsgálattal, IQ-teszttel, fizikális vizsgálattal és elektrokardiogrammal szűrik. A szülők és a tanárok kérdőíveket töltenek ki, hogy értékeljék a gyermek ADHD-jának súlyosságát. Azok a minősített gyermekek, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és akik megfelelő jelöltek Adderall vagy metilfenidát alapú gyógyszerekkel (például Concerta, Metadate, Focalin, Ritalin vagy Ritalin LA) történő kezelésre, kiválaszthatók ebbe a vizsgálatba.

Az alaplátogatás alkalmával (0. látogatás) a szülők kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik gyermekük ADHD-jának súlyosságát. A gyermekek életjeleit (pulzus, vérnyomás, légzésszám, magasság, súly és hőmérséklet) ellenőrizzük, és vérmintát vesznek. A gyerekeket ezután véletlenszerűen besorolják Adderall vagy metilfenidát termékkel végzett kezelésre. Az alaplátogatás után a résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át:

Dózisoptimalizálási látogatások (1–4. látogatás)

A vizsgálat első 4 hetében a metilfenidát vagy az Adderall adagját hetente módosítják, amíg az orvosok meg nem határozzák az adott gyermek számára legmegfelelőbb dóziserősséget. Ezenkívül minden látogatáskor a következő eljárásokat hajtják végre:

  • Ellenőrzik a gyermek életfunkcióit.
  • A szülők egy kérdőívet töltenek ki a gyermek ADHD-jának súlyosságáról.
  • A szülő és a gyermek leírja a tünetek hatását a gyermek működésére.
  • A szülők kitöltik az űrlapokat a vizsgált gyógyszer gyakori mellékhatásairól.

Utánkövető látogatások (5-6. látogatás)

A gyermekek havonta egyszer visszatérnek a klinikára, hogy felmérjék egészségi állapotukat, és szükség esetén tovább módosítsák gyógyszeradagjukat. A látogatások hasonlóak az adagoptimalizálási időszakhoz, a következő további eljárásokkal a 6. vizitnél:

  • Vérmintát vesznek annak megállapítására, hogy a gyógyszer befolyásolta-e a gyermek genetikai anyagát.
  • Fizikai vizsgálatot végeznek a gyermek egészségi állapotának ellenőrzésére.
  • A szülők tájékoztatást kapnak a gyermek kezelésének megtervezésében a vizsgálat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Tervezés: Longitudinális megfigyeléses vizsgálat gyermekkori ADHD-s betegeken, bármilyen altípus esetén. Ez a tanulmány egy nagy átfogó vizsgálat része, amelyet az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet kezdeményezett és finanszírozott, hogy segítsen megérteni a metilfenidát-kezelés és a kromoszómakárosodás bizonyos típusainak megnövekedett gyakoriságának jelentett összefüggését.

Népesség: 60 diagnosztizált ADHD gyermek, 6-12 éves korig, akiknek serkentő gyógyszeres gyógyszeres kezelés javasolt. 30 gyermek kezdi meg a kezelést metilfenidát alapú termékkel, 30 pedig Adderall vagy Adderall-XR kezelést. A vizsgálati csoportok besorolása véletlenszerűen történik, mivel a klinikai közösség ezt a két gyógyszert teljesen felcserélhetőnek tartja.

Elsődleges cél: A mikronukleusok (a számszerű vagy strukturális kromoszómakárosodás markerei), a testvérkromatid-cserék (a DNS-károsodás indikátorai) és a kromoszóma-rendellenességek gyakoriságának meghatározása gyermekkori ADHD-betegek limfocitáiban a 3 hónapos megszakítás nélküli gyógyszeres kezelés előtt és után. Ezek a végpontok és az időkeret összeegyeztethető a hatások vizsgálatával a kezelés kezdeti szakaszában; más NIH intézetek (NIMH, CDC) további tanulmányai a stimuláns gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés utáni hatásokat vizsgálják, hogy átfogó képet kapjanak a kezelés által kiváltott kromoszómakárosodás lehetőségéről ADHD-s alanyokban.

Másodlagos cél: A metilfenidát alapú készítménnyel vagy Adderall-lal kezelt ADHD-s gyermekgyógyászati ​​betegeknél annak megállapítása, hogy a mikronukleált eritrociták gyakoriságának áramlási citometriás mérése szolgálhat-e a limfociták citogenetikai károsodásának biomarkereként, standard fénymikroszkópos technikákkal értékelve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Bármely nemű, bármilyen etnikai és gazdasági státuszú, 6-12 éves korú gyermekek, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, akik még nem szedtek gyógyszert, és akikről a vizsgálati pszichiáter megállapította, hogy megfelelő jelöltek az Adderall-lal végzett gyógyszeres terápiára. vagy metilfenidát alapú gyógyszerek.

A gyermeknek jó egészségi állapotban kell lennie, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és az elektrokardiogram (EKG) alapján.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

6 évesnél fiatalabb gyermekek.

12 évesnél idősebb gyermekek.

Gyermekek nem határozták meg, hogy megfelelnek az ADHD diagnózisának átfogó kritériumainak.

Olyan kísérő pszichés betegségekben szenvedő gyermekek, amelyek serkentő szerekkel való kezelést igényelnének.

Gyermekek, akik korábban ADHD miatt gyógyszeres kezelésen estek át.

Gyermekek, akik diagnosztikai röntgenfelvételen (nem fogászati ​​röntgenen) részesültek az elmúlt 3 hónapban.

Női gyermekek, akiknek megvolt az első menstruációjuk.

Azok az alanyok, akik nem jogosultak beleegyezést adni.

A vizsgálatot végző orvos által megállapított gyermekek nem alkalmasak Adderall vagy metilfenidát alapú gyógyszeres kezelésre.

Gyermekek klinikailag jelentős kóros elektrokardiogrammal (EKG).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 26.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

3
Iratkozz fel