- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00341029
Adderallt vagy metilfenidátot szedő gyermekek vérsejtjeinek genetikai mérései
Citogenetikai végpontok mérése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált és metilfenidáttal vagy Adderall-lal kezelt gyermekek limfocitáiban
Ez a tanulmány, amelyet a durhami Duke Egyetemen végeztek, azt fogja meghatározni, hogy az Adderall és a metilfenidát gyógyszerek befolyásolják-e a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességben (ADHD) szenvedő gyermekek genetikai anyagát. Egy kis tanulmány kimutatta, hogy a metilfenidát ADHD-re történő szedése magasabb szintű bizonyos típusú változásokat eredményezhet a fehérvérsejtekben lévő genetikai anyagban. A tapasztalt változások nem kapcsolódnak közvetlenül a megnövekedett betegségek kockázatához, de arra utalnak, hogy a metilfenidát szedése más típusú károsodást okozhat, amely a fokozott betegséggel hozható összefüggésbe. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az Adderall-lal kezelt gyermekeknél előfordulhatnak-e ilyen típusú változások.
Az ADHD tüneteit mutató 6 és 12 év közötti gyermekek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. A jelentkezőket kórtörténettel, pszichiátriai vizsgálattal, IQ-teszttel, fizikális vizsgálattal és elektrokardiogrammal szűrik. A szülők és a tanárok kérdőíveket töltenek ki, hogy értékeljék a gyermek ADHD-jának súlyosságát. Azok a minősített gyermekek, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és akik megfelelő jelöltek Adderall vagy metilfenidát alapú gyógyszerekkel (például Concerta, Metadate, Focalin, Ritalin vagy Ritalin LA) történő kezelésre, kiválaszthatók ebbe a vizsgálatba.
Az alaplátogatás alkalmával (0. látogatás) a szülők kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik gyermekük ADHD-jának súlyosságát. A gyermekek életjeleit (pulzus, vérnyomás, légzésszám, magasság, súly és hőmérséklet) ellenőrizzük, és vérmintát vesznek. A gyerekeket ezután véletlenszerűen besorolják Adderall vagy metilfenidát termékkel végzett kezelésre. Az alaplátogatás után a résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át:
Dózisoptimalizálási látogatások (1–4. látogatás)
A vizsgálat első 4 hetében a metilfenidát vagy az Adderall adagját hetente módosítják, amíg az orvosok meg nem határozzák az adott gyermek számára legmegfelelőbb dóziserősséget. Ezenkívül minden látogatáskor a következő eljárásokat hajtják végre:
- Ellenőrzik a gyermek életfunkcióit.
- A szülők egy kérdőívet töltenek ki a gyermek ADHD-jának súlyosságáról.
- A szülő és a gyermek leírja a tünetek hatását a gyermek működésére.
- A szülők kitöltik az űrlapokat a vizsgált gyógyszer gyakori mellékhatásairól.
Utánkövető látogatások (5-6. látogatás)
A gyermekek havonta egyszer visszatérnek a klinikára, hogy felmérjék egészségi állapotukat, és szükség esetén tovább módosítsák gyógyszeradagjukat. A látogatások hasonlóak az adagoptimalizálási időszakhoz, a következő további eljárásokkal a 6. vizitnél:
- Vérmintát vesznek annak megállapítására, hogy a gyógyszer befolyásolta-e a gyermek genetikai anyagát.
- Fizikai vizsgálatot végeznek a gyermek egészségi állapotának ellenőrzésére.
- A szülők tájékoztatást kapnak a gyermek kezelésének megtervezésében a vizsgálat után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés: Longitudinális megfigyeléses vizsgálat gyermekkori ADHD-s betegeken, bármilyen altípus esetén. Ez a tanulmány egy nagy átfogó vizsgálat része, amelyet az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet kezdeményezett és finanszírozott, hogy segítsen megérteni a metilfenidát-kezelés és a kromoszómakárosodás bizonyos típusainak megnövekedett gyakoriságának jelentett összefüggését.
Népesség: 60 diagnosztizált ADHD gyermek, 6-12 éves korig, akiknek serkentő gyógyszeres gyógyszeres kezelés javasolt. 30 gyermek kezdi meg a kezelést metilfenidát alapú termékkel, 30 pedig Adderall vagy Adderall-XR kezelést. A vizsgálati csoportok besorolása véletlenszerűen történik, mivel a klinikai közösség ezt a két gyógyszert teljesen felcserélhetőnek tartja.
Elsődleges cél: A mikronukleusok (a számszerű vagy strukturális kromoszómakárosodás markerei), a testvérkromatid-cserék (a DNS-károsodás indikátorai) és a kromoszóma-rendellenességek gyakoriságának meghatározása gyermekkori ADHD-betegek limfocitáiban a 3 hónapos megszakítás nélküli gyógyszeres kezelés előtt és után. Ezek a végpontok és az időkeret összeegyeztethető a hatások vizsgálatával a kezelés kezdeti szakaszában; más NIH intézetek (NIMH, CDC) további tanulmányai a stimuláns gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés utáni hatásokat vizsgálják, hogy átfogó képet kapjanak a kezelés által kiváltott kromoszómakárosodás lehetőségéről ADHD-s alanyokban.
Másodlagos cél: A metilfenidát alapú készítménnyel vagy Adderall-lal kezelt ADHD-s gyermekgyógyászati betegeknél annak megállapítása, hogy a mikronukleált eritrociták gyakoriságának áramlási citometriás mérése szolgálhat-e a limfociták citogenetikai károsodásának biomarkereként, standard fénymikroszkópos technikákkal értékelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Bármely nemű, bármilyen etnikai és gazdasági státuszú, 6-12 éves korú gyermekek, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, akik még nem szedtek gyógyszert, és akikről a vizsgálati pszichiáter megállapította, hogy megfelelő jelöltek az Adderall-lal végzett gyógyszeres terápiára. vagy metilfenidát alapú gyógyszerek.
A gyermeknek jó egészségi állapotban kell lennie, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és az elektrokardiogram (EKG) alapján.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
6 évesnél fiatalabb gyermekek.
12 évesnél idősebb gyermekek.
Gyermekek nem határozták meg, hogy megfelelnek az ADHD diagnózisának átfogó kritériumainak.
Olyan kísérő pszichés betegségekben szenvedő gyermekek, amelyek serkentő szerekkel való kezelést igényelnének.
Gyermekek, akik korábban ADHD miatt gyógyszeres kezelésen estek át.
Gyermekek, akik diagnosztikai röntgenfelvételen (nem fogászati röntgenen) részesültek az elmúlt 3 hónapban.
Női gyermekek, akiknek megvolt az első menstruációjuk.
Azok az alanyok, akik nem jogosultak beleegyezést adni.
A vizsgálatot végző orvos által megállapított gyermekek nem alkalmasak Adderall vagy metilfenidát alapú gyógyszeres kezelésre.
Gyermekek klinikailag jelentős kóros elektrokardiogrammal (EKG).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonassi S, Hagmar L, Stromberg U, Montagud AH, Tinnerberg H, Forni A, Heikkila P, Wanders S, Wilhardt P, Hansteen IL, Knudsen LE, Norppa H. Chromosomal aberrations in lymphocytes predict human cancer independently of exposure to carcinogens. European Study Group on Cytogenetic Biomarkers and Health. Cancer Res. 2000 Mar 15;60(6):1619-25.
- Bonassi S, Ugolini D, Kirsch-Volders M, Stromberg U, Vermeulen R, Tucker JD. Human population studies with cytogenetic biomarkers: review of the literature and future prospectives. Environ Mol Mutagen. 2005 Mar-Apr;45(2-3):258-70. doi: 10.1002/em.20115.
- Dertinger SD, Torous DK, Hall NE, Murante FG, Gleason SE, Miller RK, Tometsko CR. Enumeration of micronucleated CD71-positive human reticulocytes with a single-laser flow cytometer. Mutat Res. 2002 Mar 25;515(1-2):3-14. doi: 10.1016/s1383-5718(02)00009-8.
- Witt KL, Shelby MD, Itchon-Ramos N, Faircloth M, Kissling GE, Chrisman AK, Ravi H, Murli H, Mattison DR, Kollins SH. Methylphenidate and amphetamine do not induce cytogenetic damage in lymphocytes of children with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1375-83. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181893620.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999906045
- 06-E-N045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc