Lisurida transdérmica: un ensayo para el tratamiento de pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI)
Lisurida transdérmica: un ensayo de eficacia de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con activo y con placebo para el tratamiento de pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 300 pacientes serán aleatorizados para recibir lisurida, ropinirol o placebo en una proporción de 2:1:1. Después de completar 12 semanas de tratamiento doble ciego, los pacientes elegibles tendrán la opción de continuar el tratamiento con el parche de lisurida durante 36 semanas más en una extensión abierta del estudio.
Medida de resultado primaria: Los cambios en la puntuación total de la Escala internacional de gravedad de piernas inquietas (IRLS) desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego (12 semanas) se utilizarán como medida de resultado primaria de eficacia.
Los objetivos secundarios son evaluar la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad. Después del período doble ciego, la eficacia a largo plazo de la lisurida se evaluará durante otras 36 semanas en una extensión abierta del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuremberg, Alemania
- IMEREM GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SPI idiopático o urémico
- Índice de diagnóstico de RLS (RLS-DI) > 10
- Puntaje total en la escala de calificación IRLS ≥ 15 al inicio
- Sin tratamiento previo para RLS o terapia actual insuficiente
Criterio de exclusión:
- RLS secundario, p. debido a la deficiencia de hierro (excepción: uremia)
- Antecedentes o presencia de trastornos del sueño distintos del SPI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala internacional de gravedad de piernas inquietas (IRLS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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CGI
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Balanzas RLS-6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Benes, MD, Somnibene GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Ropinirol
- Lisurida
Otros números de identificación del estudio
- Tulir 03/01
- EudraCT No.: 2005-003549-16
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