Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalny lizuryd: próba leczenia pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS)

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Axxonis Pharma AG

Przezskórny lizuryd: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją aktywną i placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące skuteczności w leczeniu pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS)

Celem tego badania jest porównanie indywidualnie zoptymalizowanej dawki plastra lizurydu TTS z placebo i z indywidualnie zoptymalizowaną dawką doustnego ropinirolu (badanie kontrolowane substancją czynną i placebo) u pacjentów z idiopatycznym i mocznicowym RLS pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej lizuryd, ropinirol lub placebo w stosunku 2:1:1. Po zakończeniu 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby kwalifikujący się pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia plastrami z lizurydem przez kolejne 36 tygodni w otwartym rozszerzeniu badania.

Pierwszorzędowy wynik: Zmiany w całkowitym wyniku Międzynarodowej Skali Nasilenia Niespokojnych Nóg (IRLS) od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby (12 tygodni) zostaną wykorzystane jako główna miara wyniku skuteczności.

Celem drugorzędnym jest ocena jakości życia, bezpieczeństwa i tolerancji. Po okresie podwójnie ślepej próby długoterminowa skuteczność lizurydu będzie oceniana przez kolejne 36 tygodni w otwartym rozszerzeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Nuremberg, Niemcy
        • IMEREM GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczny lub mocznicowy RLS
  • Wskaźnik diagnostyczny RLS (RLS-DI) > 10
  • Całkowity wynik w skali ocen IRLS ≥ 15 na początku badania
  • Brak wcześniejszego leczenia RLS lub niewystarczająca bieżąca terapia

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny RLS, np. z powodu niedoboru żelaza (wyjątek: mocznica)
  • Historia lub obecność zaburzeń snu innych niż RLS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Międzynarodowa skala ciężkości zespołu niespokojnych nóg (IRLS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
CGI
Wagi RLS-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axxonis Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Benes, MD, Somnibene GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tulir 03/01
  • EudraCT No.: 2005-003549-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj