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Transdermales Lisurid: eine Studie zur Behandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

6. März 2012 aktualisiert von: Axxonis Pharma AG

Transdermales Lisurid: eine doppelblinde, randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer individuell optimierten Dosis des Lisurid-TTS-Pflasters mit Placebo und einer individuell optimierten Dosis von oralem Ropinirol (wirkstoff- und placebokontrolliertes Design) bei idiopathischen und urämischen RLS-Patienten hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit, und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 300 Patienten werden randomisiert entweder Lisurid, Ropinirol oder Placebo im Verhältnis 2:1:1 erhalten. Nach Abschluss der 12-wöchigen doppelblinden Behandlung haben geeignete Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit dem Lisurid-Pflaster für weitere 36 Wochen in einer offenen Verlängerung der Studie fortzusetzen.

Primärer Endpunkt: Änderungen des Gesamtscores der International Restless Legs Severity Scale (IRLS) vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (12 Wochen) werden als primärer Wirksamkeitsindikator verwendet.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit. Nach der Doppelblindphase wird die Langzeitwirksamkeit von Lisurid für weitere 36 Wochen in einer offenen Verlängerung der Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathisches oder urämisches RLS
  • RLS-Diagnoseindex (RLS-DI) > 10
  • Gesamtpunktzahl auf der IRLS-Bewertungsskala ≥ 15 zu Studienbeginn
  • Keine vorherige Behandlung von RLS oder unzureichende aktuelle Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres RLS, z.B. durch Eisenmangel (Ausnahme: Urämie)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von anderen Schlafstörungen als RLS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Internationale Restless-Legs-Schweregradskala (IRLS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CGI
RLS-6-Skalen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axxonis Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike Benes, MD, Somnibene GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tulir 03/01
  • EudraCT No.: 2005-003549-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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