Efectos de una dosis vespertina de 3 mg de eszopiclona sobre la capacidad de conducción al día siguiente
21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion
Efectos de una dosis única vespertina de 3 mg de eszopiclona sobre la capacidad de conducción al día siguiente y la función psicomotora/de memoria en pacientes con insomnio primario en comparación con placebo
Evaluar la capacidad de conducción al día siguiente y la función psicomotora/memoria después de una dosis única nocturna de eszopiclona en pacientes con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño cruzado de dos vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro en un grupo de 32 pacientes con insomnio primario masculino y femenino.
Los medicamentos bajo investigación son eszopiclona y placebo.
Los pacientes recibirán los medicamentos del estudio y el placebo la tarde del día 2 de cada período de tratamiento.
El rendimiento se evaluará el día 3 de cada período de tratamiento.
Cada período de tratamiento estará separado por al menos un período de lavado de 7 días.
Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc.
En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido
- HPRU Medical Research Centre, University of Surrey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 55 años inclusive
- En buen estado de salud según lo determinado por un historial médico, ECG, hematología, bioquímica de sangre y orina y examen físico realizado por el médico.
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, insomnio primario definido
- Un índice de masa corporal mayor o igual a 18 y menor o igual a 30
- Registrado con un médico general (GP)
- Tener una licencia de conducir completa y vigente durante al menos un año y ser conductores regulares de automóviles.
Criterio de exclusión
- El uso de cualquier otro medicamento durante el estudio con la excepción de los DIU orales, transdérmicos (anticonceptivos de progestágeno solo, p. Mirena), o anticonceptivos de depósito, analgésicos no esteroideos (p. ibuprofeno) y paracetamol. Se requiere un período de lavado de 7 días para cualquier paciente que actualmente esté recibiendo medicamentos para dormir recetados o de venta libre.
- Trastorno del sueño diagnosticado o síntomas confirmados distintos al insomnio primario (p. síndrome de piernas inquietas, apnea del sueño)
- Antecedentes significativos de enfermedad mental, alergia significativa a medicamentos, malignidad o abuso crónico de drogas (incluido el alcohol)
- Cualquier sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los tratamientos del estudio.
- Un ciclo de sueño/vigilia distinto del insomnio primario (p. trabajo por turnos) que pueda perjudicar los resultados del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos
- Pacientes que fuman habitualmente más de 5 cigarrillos al día
- Consumo de cafeína de más de 5 tazas o vasos al día
- Historial de dependencia de alcohol o drogas o ingesta de más del equivalente de 14 unidades de alcohol por semana para mujeres y 21 unidades por semana para hombres
- Participación actual en otro ensayo clínico, o participación en un ensayo clínico en los últimos 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
eszopiclona 3 mg
|
eszopiclona 3 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
Tableta de placebo
|
Tableta de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
rendimiento al día siguiente en una prueba estandarizada de conducción de automóviles
Periodo de tiempo: 9,5 horas después de la dosis
|
9,5 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tarea de seguimiento compensatorio (CTT)
Periodo de tiempo: 9,5 horas después de la dosis
|
9,5 horas después de la dosis
|
|
Procesamiento rápido de información visual (RVIP)
Periodo de tiempo: 9,5 horas después de la dosis
|
9,5 horas después de la dosis
|
|
Tarea de escaneo de memoria a corto plazo (STM) de Sternberg
Periodo de tiempo: 9,5 horas después de la dosis
|
9,5 horas después de la dosis
|
|
Fusión de parpadeo crítico (CFF)
Periodo de tiempo: 9,5 horas después de la dosis
|
9,5 horas después de la dosis
|
|
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 9,5 horas después de la dosis
|
9,5 horas después de la dosis
|
|
Elección del tiempo de reacción (CRT)
Periodo de tiempo: 9,5 horas después de la dosis
|
9,5 horas después de la dosis
|
|
Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds y escalas de calificación analógicas de Leeds
Periodo de tiempo: 9,5 horas después de la dosis
|
9,5 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Eszopiclona
- Zopiclona
Otros números de identificación del estudio
- 190-060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .