Egy esti adag 3 mg eszopiklon hatása a következő napi vezetési képességre
2012. február 21. frissítette: Sunovion
Egyszeri esti adag 3 mg eszopiklon hatása a másnapi vezetési képességre és a pszichomotoros/memóriafunkcióra elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva
A másnapi vezetési képesség és a pszichomotoros/memóriafunkció értékelése eszopiklon egyszeri éjszakai adagját követően álmatlanságban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezési elrendezés, 32 elsődleges álmatlanságban szenvedő férfi és női betegből álló csoportban.
A vizsgált gyógyszerek az eszopiklon és a placebo.
A betegek minden kezelési időszak 2. napjának estéjén megkapják a vizsgálati gyógyszereket és a placebót.
A teljesítményt minden kezelési időszak 3. napján értékelik.
Minden kezelési időszakot legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
Ezt a tanulmányt korábban a Sepracor Inc. tette közzé.
2009 októberében a Sepracor Inc.-t felvásárolta a Dainippon Sumitomo Pharma, majd 2010 októberében a Sepracor Inc. neve Sunovion Pharmaceuticals Inc.-re változott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság
- HPRU Medical Research Centre, University of Surrey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közöttiek
- A kórelőzmény, EKG, hematológia, vér és vizelet biokémiai és orvosi fizikális vizsgálata alapján jó egészségi állapotban van
- Mentális zavarok, definiált elsődleges álmatlanság diagnosztikai és statisztikai kézikönyve
- 18-nál nagyobb vagy egyenlő és 30-nál kisebb vagy egyenlő testtömegindex
- Regisztrált háziorvosnál (háziorvos)
- Legalább egy évig rendelkezzen érvényes jogosítvánnyal, és legyen rendszeres autóvezető
Kizárási kritériumok
- Bármilyen más gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során, az orális, transzdermális, IUD kivételével (csak progesztogén fogamzásgátló, pl. Mirena), vagy depó fogamzásgátlók, nem szteroid fájdalomcsillapítók (pl. ibuprofen) és paracetamol. 7 napos kiürülési időszak szükséges minden olyan betegnél, aki jelenleg vényköteles vagy vény nélkül kapható altatót kap.
- Diagnosztizált alvászavar vagy igazolt tünetek az elsődleges álmatlanságon kívül (pl. nyugtalan láb szindróma, alvási apnoe)
- Jelentős mentális betegség, jelentős gyógyszerallergia, rosszindulatú daganat vagy krónikus kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is)
- Bármely alany, aki ismerten túlérzékeny a vizsgálati kezelések bármelyikére
- Az elsődleges álmatlanságtól eltérő alvási/ébrenléti ciklus (pl. műszakban végzett munka), amelyek sérthetik a vizsgálat eredményeit
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
- Azok a betegek, akik naponta több mint 5 cigarettát szívnak el
- Több mint 5 csésze vagy pohár koffein fogyasztása naponta
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben, vagy heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás nőknél és heti 21 egységnek megfelelő alkoholfogyasztás férfiaknál
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 90 napon belüli klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
eszopiklon 3 mg
|
eszopiklon 3 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo tabletta
|
Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
másnapi teljesítmény az autóvezetés szabványos vizsgáján
Időkeret: 9,5 órával az adagolás után
|
9,5 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kompenzációs követési feladat (CTT)
Időkeret: 9,5 órával az adagolás után
|
9,5 órával az adagolás után
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP)
Időkeret: 9,5 órával az adagolás után
|
9,5 órával az adagolás után
|
|
Sternberg rövid távú memóriaszkennelési feladata (STM)
Időkeret: 9,5 órával az adagolás után
|
9,5 órával az adagolás után
|
|
Critical Flicker Fusion (CFF)
Időkeret: 9,5 órával az adagolás után
|
9,5 órával az adagolás után
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Időkeret: 9,5 órával az adagolás után
|
9,5 órával az adagolás után
|
|
Választási reakcióidő (CRT)
Időkeret: 9,5 órával az adagolás után
|
9,5 órával az adagolás után
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire és Leeds Analogue Rating Scales
Időkeret: 9,5 órával az adagolás után
|
9,5 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190-060
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .