Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en aftendosis på 3 mg eszopiclon på køreevnen næste dag

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

Virkninger af en enkelt aftendosis på 3 mg eszopiclon på næste dag køreevne og psykomotorisk/hukommelsesfunktion hos patienter med primær søvnløshed sammenlignet med placebo

At vurdere køreevnen næste dag og psykomotorisk/hukommelsesfunktion efter en enkelt natdosis af eszopiclon hos patienter med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 2-vejs crossover-design i en gruppe på 32 mandlige og kvindelige primære søvnløshedspatienter. De lægemidler, der undersøges, er eszopiclon og placebo. Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin og placebo om aftenen på dag 2 i hver behandlingsperiode. Ydeevne vil blive vurderet på dag 3 i hver behandlingsperiode. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • HPRU Medical Research Centre, University of Surrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 55 år inklusive
  • Ved godt helbred som bestemt af en sygehistorie, EKG, hæmatologi, blod- og urinbiokemi og fysisk undersøgelse af lægen
  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, defineret primær søvnløshed
  • Et kropsmasseindeks større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 30
  • Registreret hos en praktiserende læge
  • Hold et fuldt aktuelt kørekort i mindst et år, og være almindelige bilister

Eksklusionskriterier

  • Brugen af ​​enhver anden medicin under undersøgelsen med undtagelse af orale, transdermale spiraler (kun gestagen prævention, f.eks. Mirena), eller depotpræventionsmidler, ikke-steroide analgetika (f.eks. ibuprofen) og paracetamol. En 7-dages udvaskningsperiode er påkrævet for enhver patient, der i øjeblikket modtager receptpligtig eller ikke-receptpligtig sovemedicin.
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelse eller bekræftede andre symptomer end primær søvnløshed (f.eks. restless leg syndrome, søvnapnø)
  • Betydelig historie med psykisk sygdom, betydelig stofallergi, malignitet eller kronisk stofmisbrug (inklusive alkohol)
  • Ethvert individ med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • En anden søvn-/vågningscyklus end primær søvnløshed (f.eks. skifteholdsarbejde), der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention
  • Patienter, der sædvanligvis ryger mere end 5 cigaretter om dagen
  • Koffeinforbrug på mere end 5 kopper eller glas om dagen
  • Historie med alkohol- eller stofafhængighed eller indtagelse af mere end hvad der svarer til 14 enheder alkohol om ugen for kvinder og 21 enheder om ugen for mænd
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
eszopiclon 3 mg
Medicin: Eszopiclon
eszopiclon 3 mg
Andre navne:
  • Lunesta
  • S-zopiklon
Placebo komparator: 2
Placebo tablet
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
næste dag præstation i en standardiseret test af bilkørsel
Tidsramme: 9,5 timer efter dosis
9,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kompenserende sporingsopgave (CTT)
Tidsramme: 9,5 timer efter dosis
9,5 timer efter dosis
Hurtig visuel informationsbehandling (RVIP)
Tidsramme: 9,5 timer efter dosis
9,5 timer efter dosis
Sternbergs korttidshukommelsesscanningsopgave (STM)
Tidsramme: 9,5 timer efter dosis
9,5 timer efter dosis
Critical Flicker Fusion (CFF)
Tidsramme: 9,5 timer efter dosis
9,5 timer efter dosis
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 9,5 timer efter dosis
9,5 timer efter dosis
Valg reaktionstid (CRT)
Tidsramme: 9,5 timer efter dosis
9,5 timer efter dosis
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire og Leeds Analogue Rating Scales
Tidsramme: 9,5 timer efter dosis
9,5 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2006

Først opslået (Skøn)

24. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190-060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner