Clorhidrato de itoprida en la diabetes: efectos sobre el vaciado gástrico y la glucemia
7 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Efectos del clorhidrato de itoprida sobre el vaciado gástrico, la glucemia y los síntomas "relacionados con las comidas" en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
Itopride es un nuevo compuesto que ya se comercializa en Japón y en algunos países de Europa del Este bajo el nombre de Ganaton.
Se utiliza para tratar los síntomas asociados con la gastroparesia.
Debido al vaciado gástrico inadecuado, estos pacientes suelen tener síntomas de hinchazón, náuseas y vómitos después de la ingestión de una comida.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la itoprida sobre la función motora gástrica y la glucemia en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio mecanicista que evalúa en un diseño cruzado los efectos del clorhidrato de itoprida.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos agudos del clorhidrato de itoprida (200 mg tres veces al día) sobre el vaciado gástrico de los componentes sólidos y líquidos de la comida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos del clorhidrato de itoprida sobre la respuesta glucémica a una comida, los síntomas gastrointestinales superiores "relacionados con la comida" y la distribución intragástrica de la comida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of Adelaide, Department of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 1 y tipo 2
- 18 a 65 años
- Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) por debajo del 9%
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que potencialmente influyen en la motilidad gastrointestinal superior o el apetito dentro de la semana posterior al estudio (p. fármacos procinéticos, antibióticos macrólidos)
- Exposición a la radiación con fines de investigación durante los 12 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
oral, tres veces al día
|
|
Experimental: Itoprida
|
oral, tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del vaciado gástrico
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucemia, alivio de los síntomas gastrointestinales superiores, distribución de comidas intragástricas
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Horowitz, M.D., Royal Adelaide Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITODG04-01
- 041026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .