Itopride cloridrato nel diabete: effetti sullo svuotamento gastrico e sulla glicemia
7 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories
Effetti di Itopride cloridrato su svuotamento gastrico, glicemia e sintomi "correlati al pasto" in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
Itopride è un nuovo composto già commercializzato in Giappone e in alcuni paesi dell'Est Europa con il nome di Ganaton.
È usato per trattare i sintomi associati alla gastroparesi.
A causa di uno svuotamento gastrico inadeguato, questi pazienti presentano spesso sintomi di gonfiore, nausea e vomito a seguito dell'ingestione di un pasto.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di Itopride sulla funzione motoria gastrica e sulla glicemia nei pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio meccanicistico che valuta in un progetto cross-over gli effetti di Itopride cloridrato.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti acuti dell'itopride cloridrato (200 mg tre volte al giorno) sullo svuotamento gastrico di componenti solidi e liquidi del pasto in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2. Obiettivi secondari sono valutare gli effetti dell'itopride cloridrato sulla risposta glicemica a un pasto, sui sintomi del tratto gastrointestinale superiore "correlati al pasto" e sulla distribuzione del pasto intragastrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of Adelaide, Department of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 1 e di tipo 2
- dai 18 ai 65 anni
- Livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9%
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o l'appetito del tratto gastrointestinale superiore entro una settimana dallo studio (ad es. farmaci procinetici, antibiotici macrolidi)
- Esposizione a radiazioni per scopi di ricerca durante i 12 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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orale, tre volte al giorno
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Sperimentale: Itopride
|
orale, tre volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia, sollievo dei sintomi gastrointestinali superiori, distribuzione del pasto intragastrico
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Horowitz, M.D., Royal Adelaide Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITODG04-01
- 041026
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