Momento del pinzamiento del cordón y hemoglobina neonatal

El propósito de este estudio es determinar si el momento del pinzamiento del cordón umbilical después del parto tiene un impacto en la hemoglobina y el hematocrito neonatales, pruebas que determinan la cantidad de glóbulos rojos en la sangre y su capacidad para transportar oxígeno. La hipótesis del estudio es que retrasar el pinzamiento del cordón hasta que cese la pulsación del cordón aumentará el volumen de sangre neonatal y, por lo tanto, aumentará la hemoglobina y el hematocrito.

Como comunicación entre la placenta y el feto, el cordón umbilical proporciona oxígeno y nutrientes hasta el momento del parto. Incluso después del parto, la respiración placentaria continúa durante un tiempo breve y el recién nacido continúa recibiendo sangre de la placenta hasta que el cierre fisiológico de los vasos del cordón finaliza la transfusión. Si bien la mayoría de los recién nacidos a término pueden tolerar variaciones en el volumen de sangre, aquellos que están comprometidos por la prematuridad, el parto por cesárea o la compresión del cordón umbilical en el útero pueden requerir transfusiones de sangre si se pinza el cordón umbilical antes de que se establezca la perfusión pulmonar. Se cree que el pinzamiento tardío del cordón proporciona un mayor suministro de sangre para perfundir los pulmones sin robar sangre de los otros órganos.

En los partos vaginales sin complicaciones, tradicionalmente se pinza el cordón umbilical inmediatamente después del parto, más por conveniencia del médico que por cualquier consideración relacionada con la salud del bebé. Tanto el pinzamiento del cordón inmediato como el diferido se aceptan como atención estándar de rutina en el momento del parto, según las circunstancias. Sin embargo, algunos clínicos e investigadores han sugerido que al retrasar el pinzamiento del cordón umbilical se mantiene la transfusión placentaria al recién nacido, optimizando el volumen sanguíneo y la hemostasia.

Varios estudios de investigación europeos han sugerido que el pinzamiento tardío del cordón aumenta la hemoglobina y el hematocrito del recién nacido. Sin embargo, estos estudios no se realizaron en condiciones debidamente controladas y, por lo tanto, no lograron una aceptación general.

Proponemos reclutar a 150 mujeres que se presenten para parto vaginal en el Centro Médico Regional de Tulsa. Creemos que es posible inscribir este número de voluntarios en los cinco meses asignados para la recopilación de datos. El Dr. Mark Payton, profesor de estadística en el campus de OSU Stillwater, realizó un análisis de potencia para este tamaño de muestra. Estimó que una diferencia de 0,3 desviaciones estándar tiene una potencia de poco más del 95%.

Los estudiantes de medicina de OSU explicarán el estudio y reclutarán pacientes voluntarios durante las visitas de atención prenatal de rutina del tercer trimestre en la clínica para residentes de obstetricia y ginecología de OSU en Houston Parke. Los investigadores del estudio Dres. Beal and Carnett determinará la elegibilidad de aquellos pacientes que acepten participar. La mezcla étnica de la población de la clínica residente no está disponible porque la información sobre la raza no se ingresa de manera rutinaria en el Programa de administración de consultorios de MegaWest actualmente en uso.

Cuando una voluntaria se presente para el parto, el residente a cargo de la unidad de labor y parto le recordará a la paciente su consentimiento previo para participar y la asignará al grupo de control o al grupo de estudio de manera alterna. Las mujeres que aceptaron participar en el estudio tendrán una marca de identificación en sus registros prenatales que se envían desde la clínica. En el grupo de control, el cordón umbilical se pinzará inmediatamente después del parto. En el grupo de estudio, el cordón umbilical se pinzará una vez que cese la pulsación del cordón. También se informará a los pacientes en este momento que pueden retirarse del estudio en cualquier momento, independientemente del motivo. El médico que hace las asignaciones de grupo y realiza los partos en un día determinado puede no ser uno de los investigadores del estudio.

La imposibilidad de enmascarar a los pacientes y al personal del estudio no afectará el resultado del estudio, ya que se aplicarán pautas estrictas con respecto al momento del pinzamiento del cordón. El pinzamiento inmediato implicará el pinzamiento del cordón umbilical dentro de los seis segundos posteriores al parto de los hombros fetales. El pinzamiento diferido se realizará pinzando el cordón después de que haya cesado un pulso palpable, o después de 10 minutos. La pulsación del cordón generalmente se detiene dentro de los dos minutos posteriores al parto. El médico que realiza el parto determinará cuándo se detiene la pulsación del cordón y el personal de la sala de partos registrará los tiempos de pinzamiento, inmediatos o diferidos, que rutinariamente registran los tiempos de parto del bebé, parto de la placenta, peso del bebé y APGAR. Por lo tanto, el conocimiento previo de la asignación del grupo no afectará el comportamiento del paciente o del médico en el momento del parto.

A los bebés de madres en ambos grupos se les extraerá sangre para medir la hemoglobina y el hematocrito en el momento de la punción rutinaria de PKU en el talón. No habrá pinchazos adicionales en el talón para recolectar sangre. La prueba de PKU generalmente se realiza dentro de las 18 a 24 horas posteriores al parto. Todos los datos del estudio infantil se recopilarán en este momento y no será necesario realizar más extracciones de sangre. La cantidad total de sangre extraída del bebé será de aproximadamente 8 a 10 gotas, o aproximadamente dos cucharaditas, que incluirán sangre para la prueba de PKU y las pruebas del estudio. Los resultados de los análisis de sangre luego serán analizados y comparados entre los dos grupos. Esta comparación también incluirá el análisis de la hemoglobina y el hematocrito, el tipo de sangre y los datos demográficos de admisión de las madres, incluida la edad y el historial de tabaquismo, para buscar posibles factores de exclusión o de confusión. La sangre materna se analiza de forma rutinaria en el momento de la admisión para determinar el tipo de sangre, la hemoglobina y el hematocrito. Esto implica la recolección de aproximadamente dos tubos de ensayo de sangre. No se realizarán pruebas ni extracciones de sangre adicionales a las madres participantes además de las que se realizan de forma rutinaria.

No hay mayores riesgos para las madres o sus bebés que aceptan participar en el estudio. Del mismo modo, no hay beneficios directos de la participación de las madres o los bebés, aparte de la contribución que hace su participación en la promoción del conocimiento médico. Los eventos adversos y los eventos adversos graves se registrarán e informarán al IRB según las políticas y los procedimientos proporcionados por OSUCHS.

Nuestro cronograma tentativo es reclutar 25 pacientes por mes para que la recopilación de datos pueda completarse dentro de los cinco meses. Tulsa Regional típicamente atiende alrededor de 1,000 bebés al mes. Aproximadamente el 23 por ciento de estos partos son cesáreas. De los partos restantes, es razonable estimar que 25 pacientes por mes podrían ser reclutados para el estudio.

La población del estudio incluirá a 150 mujeres y sus bebés recién nacidos que nacieron en el Centro Médico Regional de Tulsa. Las madres deben tener entre 18 y 34 años y ser de término completo, de 37 a 41 semanas, con un embarazo único al momento del parto. Las mujeres serán excluidas del estudio si su parto se complica por tonos cardíacos fetales no tranquilizadores, preeclampsia, eclampsia, hipertensión crónica, líquido amniótico teñido de meconio, anomalías fetales o cualquier otra condición que pudiera requerir una evaluación inmediata del recién nacido por parte del personal de enfermería en el centro. tiempo de entrega. Los bebés que requieran parto quirúrgico con fórceps o vacío también serán excluidos.

Análisis Las diferencias estadísticas entre los recuentos sanguíneos de los bebés en los grupos de control y de estudio se compararán mediante pruebas t de muestras independientes.