Momento do Clampeamento do Cordão e Hemoglobina Neonatal

O objetivo deste estudo é verificar se o momento do clampeamento do cordão umbilical após o parto tem impacto na hemoglobina e no hematócrito neonatais, exames que determinam o número de hemácias no sangue e sua capacidade de transportar oxigênio. A hipótese do estudo é que atrasar o clampeamento do cordão até que a pulsação do cordão cesse aumentará o volume de sangue neonatal e, assim, aumentará a hemoglobina e o hematócrito.

Como comunicação entre a placenta e o feto, o cordão umbilical fornece oxigênio e nutrientes até o momento do parto. Mesmo após o parto, a respiração placentária continua por um curto período de tempo e o recém-nascido continua a receber sangue da placenta até que o fechamento fisiológico dos vasos do cordão termine a transfusão. Enquanto a maioria dos bebês nascidos a termo pode tolerar variações no volume sanguíneo, aqueles que são comprometidos por prematuridade, cesariana ou compressão do cordão no útero podem necessitar de transfusões de sangue se o cordão for clampeado antes que a perfusão pulmonar seja estabelecida. Acredita-se que o clampeamento tardio do cordão forneça um maior suprimento de sangue para perfundir os pulmões sem roubar o sangue dos outros órgãos.

Em partos vaginais não complicados, tradicionalmente o cordão umbilical é clampeado imediatamente após o parto, mais por conveniência do médico do que por qualquer consideração em relação à saúde do bebê. Tanto o clampeamento imediato quanto o tardio do cordão são aceitos como padrão de cuidado de rotina no momento do parto, dependendo das circunstâncias. No entanto, alguns clínicos e pesquisadores têm sugerido que, ao retardar o clampeamento do cordão umbilical, a transfusão placentária para o recém-nascido é mantida, otimizando a volemia e a hemostasia.

Vários estudos de pesquisa europeus sugeriram que o clampeamento tardio do cordão aumenta a hemoglobina e o hematócrito do recém-nascido. No entanto, esses estudos não foram realizados em condições adequadamente controladas e, portanto, não obtiveram aceitação geral.

Propomos recrutar 150 mulheres que se apresentam para parto vaginal no Tulsa Regional Medical Center. Acreditamos que esse número de voluntários seja possível de se inscrever nos cinco meses previstos para coleta de dados. Uma análise de poder para esse tamanho de amostra foi realizada pelo Dr. Mark Payton, professor de estatística no campus OSU Stillwater. Ele estimou que uma diferença de 0,3 desvio padrão tem um poder de pouco mais de 95%.

Os estudantes de medicina da OSU explicarão o estudo e recrutarão pacientes voluntários durante as consultas pré-natais de rotina no terceiro trimestre na clínica residente de obstetrícia/ginecologia da OSU em Houston Parke. Os investigadores do estudo, Drs. Beal e Carnett determinarão a elegibilidade dos pacientes que concordarem em participar. A mistura étnica da população clínica residente não está disponível porque as informações sobre raça não são inseridas rotineiramente no Programa de Gerenciamento de Clínicas MegaWest atualmente em uso.

Quando uma voluntária se apresenta para o parto, a residente responsável pela unidade de trabalho de parto e parto lembrará a paciente de seu consentimento prévio para participar e a designará alternadamente para o grupo controle ou para o grupo de estudo. As mulheres que aceitarem participar do estudo terão uma marca de identificação em seus registros de pré-natal que são enviados pela clínica. No grupo controle, o cordão umbilical será clampeado imediatamente após o parto. No grupo de estudo, o cordão umbilical será clampeado assim que a pulsação do cordão cessar. Os pacientes também serão informados neste momento de que podem desistir do estudo a qualquer momento, independentemente do motivo. O médico que faz designações de grupo e realiza partos em um determinado dia pode não ser um dos investigadores do estudo.

A incapacidade de mascarar os pacientes e a equipe do estudo não afetará o resultado do estudo, pois serão aplicadas diretrizes rígidas sobre o momento do clampeamento do cordão. O clampeamento imediato envolverá o clampeamento do cordão umbilical dentro de seis segundos após o parto dos ombros fetais. O clampeamento tardio será realizado pinçando-se o cordão após cessar o pulso palpável ou após 10 minutos. A pulsação do cordão geralmente para dentro de dois minutos após o parto. O médico que realizará o parto determinará quando a pulsação do cordão cessará e os tempos de pinçamento, imediatos ou tardios, serão registrados pelo pessoal da sala de parto que rotineiramente registra os horários de parto do bebê, parto da placenta, peso do bebê e APGARs. Portanto, o conhecimento prévio da designação do grupo não afetará o comportamento da paciente ou do médico no momento do parto.

Os bebês de mães em ambos os grupos terão sangue coletado para hemoglobina e hematócrito no momento da punção de calcanhar de rotina para PKU. Não haverá bastões de calcanhar adicionais para coletar sangue. O teste de PKU geralmente é realizado dentro de 18 a 24 horas após o parto. Todos os dados do estudo infantil serão coletados neste momento e nenhuma outra coleta de sangue será necessária. A quantidade total de sangue coletada do bebê será de aproximadamente 8 a 10 gotas, ou cerca de duas colheres de chá, que incluirão sangue para o teste de PKU e os testes de estudo. Os resultados dos exames de sangue serão então analisados ​​e comparados entre os dois grupos. Essa comparação também envolverá a análise da hemoglobina e hematócrito das mães, tipo sanguíneo e dados demográficos, incluindo idade e histórico de tabagismo, para procurar possíveis fatores de exclusão ou confusão. O sangue materno é rotineiramente testado no momento da admissão para tipo sanguíneo, hemoglobina e hematócrito. Isso envolve a coleta de aproximadamente dois tubos de ensaio de sangue. Nenhum teste adicional ou coleta de sangue será realizado nas mães participantes, exceto aqueles feitos rotineiramente.

Não há riscos aumentados para as mães ou seus bebês que concordam em participar do estudo. Da mesma forma, não há benefícios diretos para a participação de mães ou bebês, além da contribuição de sua participação para aprofundar o conhecimento médico. Eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados e relatados ao IRB de acordo com as políticas e procedimentos fornecidos pelo OSUCHS.

Nosso cronograma provisório é recrutar 25 pacientes por mês para que a coleta de dados possa ser concluída em cinco meses. Tulsa Regional normalmente entrega cerca de 1.000 bebês por mês. Aproximadamente 23% desses partos são cesáreas. Dos partos restantes, é razoável estimar que 25 pacientes por mês poderiam ser recrutadas para o estudo.

A população do estudo incluirá 150 mulheres e seus recém-nascidos entregues no Tulsa Regional Medical Center. As mães devem ter entre 18 e 34 anos e estar a termo, 37 a 41 semanas, com gravidez única no momento do parto. As mulheres serão excluídas do estudo se o parto for complicado por batimentos cardíacos fetais não tranquilizadores, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão crônica, líquido amniótico manchado de mecônio, anomalias fetais ou qualquer outra condição que possa exigir avaliação imediata do recém-nascido pelo pessoal do berçário no tempo de entrega. Bebês que requerem parto cirúrgico por fórceps ou vácuo também serão excluídos.

Análise As diferenças estatísticas entre as contagens de sangue de crianças nos grupos de controle e de estudo serão comparadas usando testes t de amostras independentes.