Czas zaciskania pępowiny i hemoglobina noworodkowa

Celem tego badania jest ustalenie, czy czas zaciśnięcia pępowiny po porodzie ma wpływ na noworodkową hemoglobinę i hematokryt, testy określające liczbę krwinek czerwonych we krwi i ich zdolność do przenoszenia tlenu. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​opóźnienie zaciskania pępowiny do ustania pulsacji pępowiny zwiększy objętość krwi noworodka, a tym samym zwiększy poziom hemoglobiny i hematokrytu.

Jako komunikacja między łożyskiem a płodem, pępowina dostarcza tlenu i składników odżywczych do czasu porodu. Nawet po porodzie oddychanie przez łożysko trwa przez krótki czas, a noworodek nadal otrzymuje krew z łożyska, dopóki fizjologiczne zamknięcie naczyń pępowinowych nie zakończy transfuzji. Podczas gdy większość noworodków urodzonych w terminie toleruje wahania objętości krwi, wcześniactwo, cesarskie cięcie lub ucisk pępowiny mogą wymagać transfuzji krwi, jeśli pępowina zostanie zaciśnięta przed uzyskaniem perfuzji płucnej. Uważa się, że opóźnione zaciskanie pępowiny zapewnia większy dopływ krwi do perfuzji płuc bez pozbawiania krwi innych narządów.

W przypadku nieskomplikowanych porodów drogą pochwową pępowina jest tradycyjnie zaciskana natychmiast po porodzie, bardziej dla wygody lekarza niż ze względu na zdrowie niemowlęcia. Zarówno natychmiastowe, jak i opóźnione zaciskanie pępowiny są akceptowane jako rutynowy standard opieki przy porodzie, w zależności od okoliczności. Jednak niektórzy klinicyści i badacze sugerują, że opóźniając zaciśnięcie pępowiny, utrzymuje się transfuzję łożyska dla noworodka, optymalizując objętość krwi i hemostazę.

Kilka europejskich badań naukowych sugeruje, że opóźnione zaciskanie pępowiny zwiększa poziom hemoglobiny i hematokrytu noworodków. Jednak badania te nie zostały przeprowadzone w odpowiednio kontrolowanych warunkach i dlatego nie uzyskały ogólnej akceptacji.

Proponujemy rekrutację 150 kobiet, które zgłaszają się do porodu siłami natury w Regionalnym Centrum Medycznym w Tulsa. Wierzymy, że taka liczba ochotników jest możliwa do zapisania w ciągu pięciu miesięcy przeznaczonych na zbieranie danych. Analiza mocy dla tej wielkości próbki została przeprowadzona przez dr Marka Paytona, profesora statystyki na kampusie OSU Stillwater. Ocenił, że różnica 0,3 odchylenia standardowego ma moc nieco ponad 95%.

Studenci medycyny OSU wyjaśnią badanie i zrekrutują pacjentów-ochotników podczas rutynowych wizyt prenatalnych w trzecim trymestrze ciąży w klinice rezydentów OSU OB/Gyn w Houston Parke. Badacze dr. Beal i Carnett określą uprawnienia tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział. Mieszanka etniczna populacji kliniki będącej rezydentem nie jest dostępna, ponieważ informacje o rasie nie są rutynowo wprowadzane do obecnie używanego Programu Zarządzania Praktyką MegaWest.

Kiedy ochotniczka zgłasza się na poród, rezydent odpowiedzialny za oddział porodowy przypomni pacjentce o jej wcześniejszej zgodzie na udział i przydzieli ją naprzemiennie do grupy kontrolnej lub grupy badawczej. Kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, otrzymają znak identyfikacyjny na swoich kartach prenatalnych wysyłanych z kliniki. W grupie kontrolnej pępowina zostanie zaciśnięta bezpośrednio po porodzie. W grupie badanej pępowina zostanie zaciśnięta po ustaniu pulsacji pępowiny. W tym czasie pacjenci zostaną również poinformowani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, niezależnie od przyczyny. Lekarz przydzielający grupy i wykonujący porody w danym dniu nie może być jednym z badaczy.

Brak możliwości zamaskowania pacjentów i personelu badawczego nie wpłynie na wynik badania, ponieważ zastosowane zostaną ścisłe wytyczne dotyczące czasu zaciśnięcia pępowiny. Natychmiastowe zaciśnięcie pociąga za sobą zaciśnięcie pępowiny w ciągu sześciu sekund od porodu barków płodu. Opóźnione zaciskanie zostanie wykonane poprzez zaciśnięcie sznurka po ustaniu wyczuwalnego tętna lub po 10 minutach. Pulsacja pępowiny zwykle ustaje w ciągu dwóch minut od porodu. Lekarz przeprowadzający poród określi, kiedy ustanie pulsowanie pępowiny, a czasy zacisku, natychmiastowe lub opóźnione, zostaną zarejestrowane przez personel sali porodowej, który rutynowo rejestruje czas porodu niemowlęcia, porodu łożyska, wagę dziecka i APGAR. W związku z tym wcześniejsza wiedza o przydziale do grupy nie wpłynie na zachowanie pacjentki ani lekarza w momencie porodu.

Niemowlęta matek z obu grup będą miały pobieraną krew na hemoglobinę i hematokryt w czasie rutynowego nakłucia pięty na PKU. Nie będzie dodatkowych patyczków do pobierania krwi. Test PKU jest zwykle wykonywany w ciągu 18-24 godzin od porodu. Wszystkie dane z badań niemowląt zostaną zebrane w tym czasie i dalsze pobieranie krwi nie będzie konieczne. Całkowita ilość krwi pobranej od dziecka wyniesie około 8-10 kropli, czyli około dwóch łyżeczek, co będzie obejmowało krew do testu PKU i badań. Wyniki badań krwi zostaną następnie przeanalizowane i porównane między dwiema grupami. Porównanie to będzie również obejmować analizę hemoglobiny i hematokrytu, grupy krwi i danych demograficznych, w tym wieku i historii palenia matek, w celu znalezienia możliwych czynników wykluczających lub zakłócających. Krew matki jest rutynowo badana w momencie przyjęcia na grupę krwi, hemoglobinę i hematokryt. Obejmuje to pobranie około dwóch probówek krwi. U uczestniczących matek nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania ani pobieranie krwi poza rutynowymi.

Nie ma zwiększonego ryzyka dla matek lub ich dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Podobnie, nie ma bezpośrednich korzyści z uczestnictwa ani dla matek, ani dla dzieci poza wkładem, jaki ich udział wnosi w poszerzanie wiedzy medycznej. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zgłaszane do IRB zgodnie z zasadami i procedurami dostarczonymi przez OSUCHS.

Nasz wstępny harmonogram zakłada rekrutację 25 pacjentów miesięcznie, tak aby gromadzenie danych mogło zostać zakończone w ciągu pięciu miesięcy. Tulsa Regional zazwyczaj dostarcza około 1000 dzieci miesięcznie. Około 23 procent tych porodów to cesarskie cięcie. Spośród pozostałych porodów uzasadnione jest oszacowanie, że do badania można by zrekrutować 25 pacjentek miesięcznie.

Badana populacja obejmie 150 kobiet i ich noworodków urodzonych w Regionalnym Centrum Medycznym Tulsa. Matki muszą być w wieku od 18 do 34 lat i być w pełnym terminie, od 37 do 41 tygodni, z ciążą pojedynczą w momencie porodu. Kobiety zostaną wykluczone z badania, jeśli ich poród będzie powikłany niesprzyjającymi tonami serca płodu, stanem przedrzucawkowym, rzucawką, przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, płynem owodniowym podbarwionym smółką, wadami płodu lub jakimkolwiek innym stanem, który może wymagać natychmiastowej oceny noworodka przez personel żłobka w czas dostawy. Niemowlęta wymagające porodu operacyjnego przy użyciu kleszczy lub próżni również zostaną wykluczone.

Analiza Różnice statystyczne między morfologią krwi niemowląt w grupie kontrolnej iw grupie badawczej zostaną porównane przy użyciu testów t niezależnych próbek.