- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00378755
VAD y VTD secuenciales seguidos de HDT con ASCT y mantenimiento de Velcade para NDMM
Inducción secuencial de VAD (vincristina, adriamicina, dexametasona) y VTD (Velcade, talidomida, dexametasona) seguida de HDT con ASCT y tratamiento de mantenimiento con Velcade para MM recién diagnosticado
- Objetivo principal Evaluar la tasa de respuesta de la terapia de inducción secuencial de VAD (vincristina, adriamicina, dexametasona) y VTD (Velcade, talidomida, dexametasona) como tratamiento de primera línea para los pacientes con mieloma múltiple
Objetivos secundarios
- Evaluar la supervivencia libre de progresión, la duración de la respuesta y la supervivencia general de los pacientes que recibieron inducción secuencial de VAD y VTD seguida de terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre y tratamiento de mantenimiento con Velcade
- Evaluar las toxicidades de la quimioterapia de inducción secuencial de VAD y VTD, la terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre y el tratamiento de mantenimiento con Velcade.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción general del diseño del estudio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y las toxicidades de la inducción secuencial de VAD y VTD seguida de una terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre y tratamiento de mantenimiento con velcade como tratamiento de primera línea para los pacientes con mieloma múltiple. Este estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo de fase 2 abierto, multicéntrico, de un solo brazo.
Determinación del tamaño de la muestra
La tasa de respuesta esperada de la quimioterapia de inducción secuencial de VAD y VTD como tratamiento de primera línea para los pacientes con mieloma múltiple es del 80 %. Utilizando el diseño de etapa única de Flemming (error : 0,05, error : 0,2), se necesitan 55 pacientes evaluables para probar esta hipótesis. Si la tasa de retiro es del 10%, se necesitará la inscripción de un total de 62 pacientes.
- Duración del estudio
Se necesitará un año de inscripción (2006.03.1-2007.02.28). Se necesitan al menos 24 meses de seguimiento para los pacientes que se van a inscribir por última vez.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Pacientes recién diagnosticados con MM sin tratamiento previo (estadio II-III) 2.Edad < 65 3.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 4.EF > 50 %, FVC y FEV > 50 %, DLCO >50 % 5 .Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L (no se permite la transfusión de plaquetas antes del tratamiento, pero se permite la transfusión durante el tratamiento), hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L), se permite la transfusión previa de glóbulos rojos o el uso de eritropoyetina humana recombinante ), recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L 6. Función hepática adecuada (bilirrubina < UNL (límite superior normal) x 2 y ALT/AST < UNL x 3) 7. Función renal adecuada (creatinina sérica < UNL x 1,5 o aclaramiento de creatina > 60 ml/min) 8. Firmar el consentimiento informado, tener voluntad y capacidad para seguir el protocolo
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro o manitol 2. Hipersensibilidad conocida a la talidomida o la dexametasona 3. Neuropatía periférica o dolor neuropático Grado 2 o superior según lo definido por NCI CTCAE versión 3 4. Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido MI dentro de 6 meses de inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca 5. Infección grave aguda que requiere terapia con antibióticos 6. Historia previa de cáncer (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel de células basales) 7. Embarazo o lactancia 8. Úlcera activa detectada por gastroscopia (la gastroscopia no es de rutina en todos los pacientes, solo para pacientes con síntomas de enfermedad ulcerosa y/o antecedentes de tratamiento previo de úlceras y/o criterio médico) 9. Trasplante renal previo 10. Trombosis venosa profunda recurrente o embolismo pulmonar 11. Diabetes mellitus no controlada 12. Recepción de radioterapia extensa dentro de las 4 semanas ((Extensa significa RT en más de 2 sitios anatómicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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tasa de respuesta de la terapia de inducción secuencial de VAD (vincristina, adriamicina, dexametasona) y VTD (Velcade, talidomida, dexametasona) como tratamiento de primera línea para los pacientes con mieloma múltiple
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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sobrevivencia promedio
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duración de la respuesta
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la supervivencia libre de progresión
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toxicidades
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Soo Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- KMM51
- 26866138MMY2028
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