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VAD y VTD secuenciales seguidos de HDT con ASCT y mantenimiento de Velcade para NDMM

21 de septiembre de 2006 actualizado por: Korean Multiple Myeloma Working Party

Inducción secuencial de VAD (vincristina, adriamicina, dexametasona) y VTD (Velcade, talidomida, dexametasona) seguida de HDT con ASCT y tratamiento de mantenimiento con Velcade para MM recién diagnosticado

  1. Objetivo principal Evaluar la tasa de respuesta de la terapia de inducción secuencial de VAD (vincristina, adriamicina, dexametasona) y VTD (Velcade, talidomida, dexametasona) como tratamiento de primera línea para los pacientes con mieloma múltiple
  2. Objetivos secundarios

    1. Evaluar la supervivencia libre de progresión, la duración de la respuesta y la supervivencia general de los pacientes que recibieron inducción secuencial de VAD y VTD seguida de terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre y tratamiento de mantenimiento con Velcade
    2. Evaluar las toxicidades de la quimioterapia de inducción secuencial de VAD y VTD, la terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre y el tratamiento de mantenimiento con Velcade.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Descripción general del diseño del estudio

    Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y las toxicidades de la inducción secuencial de VAD y VTD seguida de una terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre y tratamiento de mantenimiento con velcade como tratamiento de primera línea para los pacientes con mieloma múltiple. Este estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo de fase 2 abierto, multicéntrico, de un solo brazo.

  2. Determinación del tamaño de la muestra

    La tasa de respuesta esperada de la quimioterapia de inducción secuencial de VAD y VTD como tratamiento de primera línea para los pacientes con mieloma múltiple es del 80 %. Utilizando el diseño de etapa única de Flemming (error : 0,05, error : 0,2), se necesitan 55 pacientes evaluables para probar esta hipótesis. Si la tasa de retiro es del 10%, se necesitará la inscripción de un total de 62 pacientes.

  3. Duración del estudio

Se necesitará un año de inscripción (2006.03.1-2007.02.28). Se necesitan al menos 24 meses de seguimiento para los pacientes que se van a inscribir por última vez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Pacientes recién diagnosticados con MM sin tratamiento previo (estadio II-III) 2.Edad < 65 3.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 4.EF > 50 %, FVC y FEV > 50 %, DLCO >50 % 5 .Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L (no se permite la transfusión de plaquetas antes del tratamiento, pero se permite la transfusión durante el tratamiento), hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L), se permite la transfusión previa de glóbulos rojos o el uso de eritropoyetina humana recombinante ), recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L 6. Función hepática adecuada (bilirrubina < UNL (límite superior normal) x 2 y ALT/AST < UNL x 3) 7. Función renal adecuada (creatinina sérica < UNL x 1,5 o aclaramiento de creatina > 60 ml/min) 8. Firmar el consentimiento informado, tener voluntad y capacidad para seguir el protocolo

Criterio de exclusión:

  • 1. Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro o manitol 2. Hipersensibilidad conocida a la talidomida o la dexametasona 3. Neuropatía periférica o dolor neuropático Grado 2 o superior según lo definido por NCI CTCAE versión 3 4. Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido MI dentro de 6 meses de inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca 5. Infección grave aguda que requiere terapia con antibióticos 6. Historia previa de cáncer (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel de células basales) 7. Embarazo o lactancia 8. Úlcera activa detectada por gastroscopia (la gastroscopia no es de rutina en todos los pacientes, solo para pacientes con síntomas de enfermedad ulcerosa y/o antecedentes de tratamiento previo de úlceras y/o criterio médico) 9. Trasplante renal previo 10. Trombosis venosa profunda recurrente o embolismo pulmonar 11. Diabetes mellitus no controlada 12. Recepción de radioterapia extensa dentro de las 4 semanas ((Extensa significa RT en más de 2 sitios anatómicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tasa de respuesta de la terapia de inducción secuencial de VAD (vincristina, adriamicina, dexametasona) y VTD (Velcade, talidomida, dexametasona) como tratamiento de primera línea para los pacientes con mieloma múltiple

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
sobrevivencia promedio
duración de la respuesta
la supervivencia libre de progresión
toxicidades

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Soo Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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