- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00378755
Sequentielles VAD und VTD, gefolgt von HDT mit ASCT und Velcade-Wartung für NDMM
Sequentielle VAD- (Vincristin, Adriamycin, Dexamethason) und VTD-Induktion (Velcade, Thalidomid, Dexamethason), gefolgt von HDT mit ASCT und Erhaltungstherapie mit Velcade für neu diagnostiziertes MM
- Hauptziel: Beurteilung der Ansprechrate der sequentiellen VAD- (Vincristin, Adriamycin, Dexamethason) und VTD-Induktionstherapie (Velcade, Thalidomid, Dexamethason) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit multiplem Myelom
Sekundäre Ziele
- Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens, der Ansprechdauer und des Gesamtüberlebens von Patienten, denen eine sequentielle VAD- und VTD-Induktion gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation und einer Erhaltungstherapie mit Velcade verabreicht wurde
- Zur Beurteilung der Toxizitäten einer sequentiellen VAD- und VTD-Induktionschemotherapie, einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation und einer Erhaltungstherapie mit Velcade.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Überblick über das Studiendesign
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Toxizität der sequentiellen VAD- und VTD-Induktion, gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation und Erhaltungstherapie mit Velcade als Erstlinienbehandlung für Patienten mit multiplem Myelom, zu bewerten. Diese Studie wird als offene, multizentrische, einarmige, prospektive Phase-2-Studie durchgeführt.
Bestimmung der Probengröße
Die erwartete Ansprechrate der sequentiellen VAD- und VTD-Induktionschemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit multiplem Myelom beträgt 80 %. Unter Verwendung des einstufigen Designs von Flemming (-Fehler: 0,05, -Fehler: 0,2) sind 55 auswertbare Patienten erforderlich, um diese Hypothese zu beweisen. Bei einer Abbruchrate von 10 % ist die Aufnahme von insgesamt 62 Patienten erforderlich.
- Dauer der Studie
Die Einschreibung dauert ein Jahr (01.03.2006 bis 28.02.2007). Für die Patienten, die zum letzten Mal aufgenommen werden sollen, ist eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Monaten erforderlich.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sung-Soo Yoon, MD PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-3079
- E-Mail: ssysmc@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inho Kim, MD PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-0834
- E-Mail: kim_dajung@hanmail.net
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Zuvor unbehandelte neu diagnostizierte Patienten mit MM (Stadium II-III) 2. Alter < 65 3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 4. EF > 50 %, FVC und FEV > 50 %, DLCO > 50 % 5 .Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L (Thrombozytentransfusionen vor der Behandlung sind nicht zulässig, während Transfusionen während der Behandlung zulässig sind), Hämoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 4,96 mol/L), vorherige Erythrozytentransfusionen oder die Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoetin ist zulässig ), absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L 6. Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < UNL (Obere Normalgrenze) x 2 und ALT/AST < UNL x 3) 7. Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin < UNL x 1,5 oder Kreatin-Clearance > 60 ml/min) 8. Die Einverständniserklärung unterschrieben haben, den Willen und die Fähigkeit haben, das Protokoll zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Verbindungen zurückzuführen ist, die Bor oder Mannit enthalten. 2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Dexamethason. 3. Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE Version 3. 4. Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt 6 Monate Einschreibung, New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder kardiale Amyloidose 5. Akute schwere Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert 6. Frühere Krebsvorgeschichte (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellkrebs der Haut) 7. Schwangerschaft oder Stillzeit 8. Aktives Geschwür durch Magenspiegelung erkannt (Gastroskopie ist nicht bei allen Patienten routinemäßig, sondern nur bei Patienten mit Symptomen einer Ulkuserkrankung und/oder Vorgeschichte). einer früheren Ulkustherapie und/oder nach Ermessen des Arztes) 9. Vorherige Nierentransplantation 10. Wiederkehrende tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie 11. Unkontrollierter Diabetes mellitus 12. Erhalt einer umfassenden Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen ((Umfassend bedeutet RT an mehr als 2 anatomischen Stellen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ansprechrate der sequentiellen VAD- (Vincristin, Adriamycin, Dexamethason) und VTD-Induktionstherapie (Velcade, Thalidomid, Dexamethason) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit multiplem Myelom
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben
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Dauer der Reaktion
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das progressionsfreie Überleben
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Toxizitäten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sung-Soo Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- KMM51
- 26866138MMY2028
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen