- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00378755
Sequentiële VAD en VTD gevolgd door HDT met ASCT en Velcade-onderhoud voor NDMM
Sequentiële VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethason) en VTD (Velcade, Thalidomide, Dexamethason) inductie gevolgd door HDT met ASCT en onderhoudsbehandeling met Velcade voor nieuw gediagnosticeerde MM
- Primaire doelstelling Het responspercentage beoordelen van sequentiële VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethason) en VTD (Velcade, Thalidomide, Dexamethason) inductietherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met multipel myeloom
Secundaire doelstellingen
- Om de progressievrije overleving, de duur van de respons en de algehele overleving te beoordelen van patiënten die sequentiële VAD- en VTD-inductie kregen, gevolgd door een hooggedoseerde therapie met autologe stamceltransplantatie en onderhoudsbehandeling met Velcade
- Om de toxiciteit te beoordelen van sequentiële VAD- en VTD-inductiechemotherapie, hooggedoseerde therapie met autologe stamceltransplantatie en onderhoudsbehandeling met Velcade.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht studie opzet
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en toxiciteit te beoordelen van sequentiële VAD- en VTD-inductie gevolgd door een hoge dosis therapie met autologe stamceltransplantatie en onderhoudsbehandeling met velcade als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met multipel myeloom. Deze studie zal worden uitgevoerd als een open, multicenter, enkelarmige, prospectieve fase 2-studie.
Bepaling van de steekproefomvang
Het verwachte responspercentage van sequentiële VAD- en VTD-inductiechemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met multipel myeloom is 80%. Door gebruik te maken van het single-stage design van Flemming ( fout: 0,05, fout: 0,2), zijn er 55 evalueerbare patiënten nodig om deze hypothese te bewijzen. Als het terugtrekkingspercentage 10% is, zijn er in totaal 62 patiënten nodig.
- Duur van de studie
Er is een jaar inschrijving nodig (2006.03.1-2007.02.28). Er is minimaal 24 maanden follow-up nodig voor de patiënten die de laatste keer zullen worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Niet eerder behandelde nieuw gediagnosticeerde patiënten met MM (stadium II-III) 2. Leeftijd < 65 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 4. EF > 50%, FVC en FEV > 50%, DLCO > 50% 5 Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (bloedplaatjestransfusie vóór de behandeling is niet toegestaan, terwijl transfusie tijdens de behandeling wel is toegestaan), hemoglobine ≥ 8 g/dl (≥ 4,96 mol/l), eerdere RBC-transfusie of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan ), absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/L 6. Voldoende leverfunctie (bilirubine < UNL (Upper Normal Limit) x 2 en ALT/AST < UNL x 3) 7. Voldoende nierfunctie (serumcreatinine < UNL x 1,5 of creatineklaring > 60 ml/min) 8. De geïnformeerde toestemming ondertekend, de wil en het vermogen hebben om het protocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorgeschiedenis van allergische reactie toe te schrijven aan verbindingen die boor of mannitol bevatten 2. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of dexamethason 3. Perifere neuropathie of neuropathische pijn Graad 2 of hoger zoals gedefinieerd door NCI CTCAE versie 3 4. Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte, waaronder MI binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose 5. Acute ernstige infectie die antibiotische therapie vereist 6. Voorgeschiedenis van kanker (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaalcelkanker van de huid) 7. Zwangerschap of borstvoeding 8. Actieve zweer gedetecteerd door gastroscopie (gastroscopie is niet routinematig bij alle patiënten, alleen bij patiënten met symptomen van een maagzweer en/of voorgeschiedenis van eerdere behandeling van zweren en/of het oordeel van de arts) 9. Eerdere niertransplantatie 10. Terugkerende diepe veneuze trombose of longembolie 11. Ongecontroleerde diabetes mellitus 12. Ontvangst van uitgebreide bestralingstherapie binnen 4 weken ((Uitgebreid betekent RT naar meer dan 2 anatomische plaatsen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
responspercentage van sequentiële VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethason) en VTD (Velcade, Thalidomide, Dexamethason) inductietherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met multipel myeloom
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
algemeen overleven
|
duur van de reactie
|
de progressievrije overleving
|
toxiciteiten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Soo Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Multipel myeloom
- Antineoplastische middelen
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- KMM51
- 26866138MMY2028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)