Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële VAD en VTD gevolgd door HDT met ASCT en Velcade-onderhoud voor NDMM

21 september 2006 bijgewerkt door: Korean Multiple Myeloma Working Party

Sequentiële VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethason) en VTD (Velcade, Thalidomide, Dexamethason) inductie gevolgd door HDT met ASCT en onderhoudsbehandeling met Velcade voor nieuw gediagnosticeerde MM

  1. Primaire doelstelling Het responspercentage beoordelen van sequentiële VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethason) en VTD (Velcade, Thalidomide, Dexamethason) inductietherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met multipel myeloom
  2. Secundaire doelstellingen

    1. Om de progressievrije overleving, de duur van de respons en de algehele overleving te beoordelen van patiënten die sequentiële VAD- en VTD-inductie kregen, gevolgd door een hooggedoseerde therapie met autologe stamceltransplantatie en onderhoudsbehandeling met Velcade
    2. Om de toxiciteit te beoordelen van sequentiële VAD- en VTD-inductiechemotherapie, hooggedoseerde therapie met autologe stamceltransplantatie en onderhoudsbehandeling met Velcade.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Overzicht studie opzet

    Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en toxiciteit te beoordelen van sequentiële VAD- en VTD-inductie gevolgd door een hoge dosis therapie met autologe stamceltransplantatie en onderhoudsbehandeling met velcade als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met multipel myeloom. Deze studie zal worden uitgevoerd als een open, multicenter, enkelarmige, prospectieve fase 2-studie.

  2. Bepaling van de steekproefomvang

    Het verwachte responspercentage van sequentiële VAD- en VTD-inductiechemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met multipel myeloom is 80%. Door gebruik te maken van het single-stage design van Flemming ( fout: 0,05,  fout: 0,2), zijn er 55 evalueerbare patiënten nodig om deze hypothese te bewijzen. Als het terugtrekkingspercentage 10% is, zijn er in totaal 62 patiënten nodig.

  3. Duur van de studie

Er is een jaar inschrijving nodig (2006.03.1-2007.02.28). Er is minimaal 24 maanden follow-up nodig voor de patiënten die de laatste keer zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Niet eerder behandelde nieuw gediagnosticeerde patiënten met MM (stadium II-III) 2. Leeftijd < 65 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 4. EF > 50%, FVC en FEV > 50%, DLCO > 50% 5 Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (bloedplaatjestransfusie vóór de behandeling is niet toegestaan, terwijl transfusie tijdens de behandeling wel is toegestaan), hemoglobine ≥ 8 g/dl (≥ 4,96 mol/l), eerdere RBC-transfusie of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan ), absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/L 6. Voldoende leverfunctie (bilirubine < UNL (Upper Normal Limit) x 2 en ALT/AST < UNL x 3) 7. Voldoende nierfunctie (serumcreatinine < UNL x 1,5 of creatineklaring > 60 ml/min) 8. De geïnformeerde toestemming ondertekend, de wil en het vermogen hebben om het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van allergische reactie toe te schrijven aan verbindingen die boor of mannitol bevatten 2. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of dexamethason 3. Perifere neuropathie of neuropathische pijn Graad 2 of hoger zoals gedefinieerd door NCI CTCAE versie 3 4. Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte, waaronder MI binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose 5. Acute ernstige infectie die antibiotische therapie vereist 6. Voorgeschiedenis van kanker (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaalcelkanker van de huid) 7. Zwangerschap of borstvoeding 8. Actieve zweer gedetecteerd door gastroscopie (gastroscopie is niet routinematig bij alle patiënten, alleen bij patiënten met symptomen van een maagzweer en/of voorgeschiedenis van eerdere behandeling van zweren en/of het oordeel van de arts) 9. Eerdere niertransplantatie 10. Terugkerende diepe veneuze trombose of longembolie 11. Ongecontroleerde diabetes mellitus 12. Ontvangst van uitgebreide bestralingstherapie binnen 4 weken ((Uitgebreid betekent RT naar meer dan 2 anatomische plaatsen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
responspercentage van sequentiële VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethason) en VTD (Velcade, Thalidomide, Dexamethason) inductietherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met multipel myeloom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
algemeen overleven
duur van de reactie
de progressievrije overleving
toxiciteiten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Soo Yoon, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

3
Abonneren