Evaluación de una solución desinfectante multipropósito en investigación para el cuidado de lentes de contacto blandas en pacientes sintomáticos
15 de agosto de 2012 actualizado por: Alcon Research
Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de una solución desinfectante multipropósito en investigación en comparación con una solución multipropósito comercializada para el cuidado de lentes de contacto blandas en pacientes sintomáticos
El objetivo del estudio fue evaluar clínicamente la seguridad y eficacia de una nueva solución desinfectante multiusos para lentes de contacto blandas en pacientes que experimentan molestias con sus lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
362
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80126
- Highlands Ranch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sintomático por molestias relacionadas con lentes de contacto al final del día de uso de lentes.
- Uso diario exitoso de lentes del Grupo IV de la FDA en un programa de reemplazo de dos semanas o más durante al menos dos semanas.
- El uso de una solución multipropósito solo como régimen de cuidado previo al estudio durante al menos un mes (también es aceptable el uso de gotas humectantes).
- Uso exitoso de lentes durante al menos 4 horas por día.
- Visión corregible a 20/30.
- Ojos normales: sin anomalías oculares actuales que impidan el uso exitoso de lentes de contacto.
- Sin cirugía de córnea en los últimos 12 meses.
- Ninguna enfermedad sistémica que afecte a ese ojo o que pueda empeorar con el uso de lentes de contacto o soluciones.
- Sin medicamentos oculares de venta libre o recetados.
- No inscripción en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Eficacia:
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Seguridad:
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Tema Preguntas/Cuestionario Likert de tema
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Escalas de síntomas y comodidad ocular
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Hallazgos con lámpara de hendidura - Córnea: edema, neovascularización, infiltrados; Inyección, anomalías tarsianas y otras complicaciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tinción corneal con fluoresceína (tipo y área)
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Incidencia y causalidad del reemplazo de lentes
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Agudeza visual corregida con lentes de estudio (Snellen)
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Tiempo promedio de uso de lentes
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Tiempo promedio de uso incómodo de lentes
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Evaluación de la superficie de la lente (depósito de la lente y humectabilidad de la lente)
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Frecuencia de caída de rehumectación
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Frecuencia de eliminación de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leslie Napier, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C-04-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .