Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en multifunksjonell desinfiseringsløsning for pleie av myke kontaktlinser hos symptomatiske pasienter

15. august 2012 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en multifunksjonell desinfiseringsløsning sammenlignet med en markedsført multifunksjonsløsning for pleie av myke kontaktlinser hos symptomatiske pasienter

Målet med studien var å klinisk evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny flerbruks desinfiseringsløsning for myke kontaktlinser hos pasienter som opplever ubehag med kontaktlinsene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80126
        • Highlands Ranch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk for kontaktlinserelatert ubehag på slutten av linsebruksdagen.
  • Vellykket daglig bruk av FDA Group IV-linser på en to-ukers eller lengre utskiftingsplan i minst to uker.
  • Bruk av en flerbruksløsning kun som pleieregime før studien i minst én måned (bruk av gjenfuktende dråper er også akseptabelt).
  • Vellykket linsebruk i minst 4 timer per dag.
  • Synet kan korrigeres til 20/30.
  • Normale øyne - ingen aktuelle okulære abnormiteter som forhindrer vellykket kontaktlinsebruk.
  • Ingen hornhinneoperasjon de siste 12 månedene.
  • Ingen systemisk sykdom som påvirker det øyet eller som kan forverres ved bruk av kontaktlinser eller løsninger.
  • Ingen reseptfrie eller reseptbelagte øyemedisiner.
  • Ingen påmelding til en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Effektivitet:
Sikkerhet:
Fagspørsmål/Semne Likert Spørreskjema
Øyekomfort og symptomskalaer
Funn med spaltelamper - Hornhinne: Ødem, nyvaskularisering, infiltrater; Injeksjon, tarsal abnormiteter og andre komplikasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korneal fluoresceinfarging (type og område)
Forekomst og årsakssammenheng for linsebytte
Korrigert synsskarphet med studielinser (Snellen)
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Gjennomsnittlig ukomfortabel linsebrukstid
Linseoverflatevurdering (linseavsetning og linsefuktbarhet)
Dråpefrekvens for gjenfukting
Hyppighet for fjerning av linse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Leslie Napier, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C-04-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontakt Lens Care

Kliniske studier på OptiFree Multi-Purpose desinfeksjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere