Estudio de IMT carotídeo (engrosamiento de la íntima media) (0524A-041)(TERMINADO) (ACHIEVE)
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio mundial, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de MK0524A 2g coadministrado con terapia intensiva de reducción de LDL-C en comparación con la terapia intensiva de reducción de LDL-C sola en el engrosamiento de la íntima media de la arteria carótida (cIMT) en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (heFH )
Este es un estudio clínico de 105 semanas en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota en terapia intensiva de reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) destinado a evaluar los efectos de MK0524A en el engrosamiento de la íntima media carotídea usando ultrasonido en comparación con pacientes que toman placebo.
Habrá 12 visitas programadas a la clínica que incluirán la revisión del historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio, las imágenes por ultrasonido y los electrocardiogramas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
937
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota y un LDL-C mayor o igual a 100 mg/dL y triglicéridos menor o igual a 400 mg/dL en la Visita 1 mientras reciben una dosis estable de reducción intensiva de LDL-C terapia
Criterio de exclusión:
- Una condición que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para el paciente o interferir con la participación en el estudio.
- Pacientes con menos del 80 % de cumplimiento del estudio del fármaco
- Pacientes con afecciones médicas crónicas que se sabe que influyen en los lípidos o lipoproteínas séricos o que afectan significativamente la ventana acústica del ultrasonido
- Pacientes con dosis inestable de medicamentos
- Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o las que tengan la intención de quedar embarazadas.
- Paciente con diabetes mellitus mal controlada o en tratamiento antidiabético nuevo o recién ajustado (a excepción de +/- 10 unidades de insulina)
- Pacientes con las siguientes condiciones: estenosis de alto grado (más del 75%) de la arteria carótida, insuficiencia cardíaca crónica, arritmias cardíacas no controladas/inestables, hipertensión inestable, enfermedad hepatobiliar o hepática activa o crónica, VIH positivo, episodio de gota (dentro de 1 año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
placebo
|
niacina (+) laropiprant (2 g) placebo vo qd.
|
|
Experimental: 1
MK0524A
|
niacina (+) laropiprant (2 g) vo qd.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor medio de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: después de 96 semanas de tratamiento posterior a la aleatorización
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cambio en el grosor medio de la íntima media carotídea definido como una medida compuesta de las arterias carótida común, bulbo e interna izquierda y derecha.
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después de 96 semanas de tratamiento posterior a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: después de 96 semanas de tratamiento posterior a la aleatorización
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después de 96 semanas de tratamiento posterior a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 0524A-041
- 2006_506
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .