Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotid IMT (Intima Media Thickening) undersøgelse (0524A-041)(TERMINERET) (ACHIEVE)

28. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En verdensomspændende, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af MK0524A 2g administreret sammen med intensiv LDL-C-sænkende terapi sammenlignet med intensiv LDL-C-sænkende terapi alene på carotisarterie Intima Media Thickening (cIMT) hos patienter med heterozygous-faHmila )

Dette er et 105-ugers klinisk studie med patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi på intensiv Low Density Lipoprotein-cholesterol (LDL-C) sænkende behandling beregnet til at vurdere virkningen af ​​MK0524A på carotis intima media fortykkelse ved hjælp af ultralyd sammenlignet med patienter, der tager placebo. Der vil være 12 planlagte klinikbesøg, der involverer gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, ultralydsbilleddannelse og elektrokardiogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

937

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og en LDL-C større end eller lig med 100 mg/dL og triglycerider mindre end eller lig med 400 mg/dL ved besøg 1, mens de er på en stabil dosis af intensiv LDL-C-sænkning terapi

Ekskluderingskriterier:

  • En tilstand, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med mindre end 80 % overensstemmelse med lægemiddelundersøgelsen
  • Patienter med kroniske medicinske tilstande, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner eller signifikant påvirker det akustiske ultralydsvindue
  • Patienter med ustabil dosis af medicin
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide, er udelukket
  • Patient med diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret, eller som tager ny eller nyligt tilpasset antidiabetisk farmakoterapi (med undtagelse af +/- 10 enheder insulin)
  • Patienter med følgende tilstande: højgradig stenose (større end 75 %) af halspulsåren, kronisk hjertesvigt, ukontrollerede/ustabile hjertearytmier, ustabil hypertension, aktiv eller kronisk hepatobiliær eller leversygdom, HIV-positiv, episode af gigt (inden for 1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Medicin: Komparator: placebo
niacin (+) laropiprant (2 g) placebo po qd.
Eksperimentel: 1
MK0524A
Medicin: Komparator: niacin (+) laropiprant (MK0524A)
niacin (+) laropiprant (2 g) po qd.
Andre navne:
  • MK0524A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig carotis Intima-medietykkelse
Tidsramme: efter 96 ugers postrandomiseringsbehandling
ændring i gennemsnitlig carotis intima media tykkelse defineret som et sammensat mål for venstre og højre fælles, bulb og indre carotis arterie.
efter 96 ugers postrandomiseringsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: efter 96 ugers postrandomiseringsbehandling
efter 96 ugers postrandomiseringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524A-041
  • 2006_506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkolesterolæmi, familiær

Kliniske forsøg med Komparator: niacin (+) laropiprant (MK0524A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner