Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude IMT carotidienne (épaississement de l'intima média) (0524A-041) (TERMINÉE) (ACHIEVE)

28 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude mondiale, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de MK0524A 2g co-administré avec une thérapie intensive de réduction du LDL-C par rapport à une thérapie intensive de réduction du LDL-C seul sur l'épaississement de l'intima média de l'artère carotide (cIMT) chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH )

Il s'agit d'une étude clinique de 105 semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sous traitement intensif de réduction du cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL-C) visant à évaluer les effets de MK0524A sur l'épaississement de l'intima média carotide à l'aide d'ultrasons par rapport aux patients prenant un placebo. Il y aura 12 visites à la clinique programmées impliquant un examen des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire, une imagerie par ultrasons et des électrocardiogrammes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

937

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et d'un LDL-C supérieur ou égal à 100 mg/dL et de triglycérides inférieurs ou égaux à 400 mg/dL lors de la visite 1 tout en recevant une dose stable de réduction intensive du LDL-C thérapie

Critère d'exclusion:

  • Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou interférer avec la participation à l'étude
  • Patients avec moins de 80 % de conformité à l'étude sur les médicaments
  • Patients souffrant de maladies chroniques connues pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines ou affecter de manière significative la fenêtre acoustique des ultrasons
  • Patients avec dose instable de médicaments
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes ayant l'intention de devenir enceintes sont exclues
  • Patient avec un diabète sucré mal contrôlé ou prenant une pharmacothérapie antidiabétique nouvelle ou récemment ajustée (à l'exception de +/- 10 unités d'insuline)
  • Patients présentant les affections suivantes : sténose de haut grade (supérieure à 75 %) de l'artère carotide, insuffisance cardiaque chronique, arythmies cardiaques incontrôlées/instables, hypertension instable, maladie hépatobiliaire ou hépatique active ou chronique, séropositif pour le VIH, épisode de goutte (dans les 1 année)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
placebo
Médicament: Comparateur : placebo
niacine (+) laropiprant (2 g) placebo po qd.
Expérimental: 1
MK0524A
Médicament: Comparateur : niacine (+) laropiprant (MK0524A)
niacine (+) laropiprant (2 g) po qd.
Autres noms:
  • MK0524A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur médiane moyenne de l'intima carotidienne
Délai: après 96 semaines de traitement post-randomisation
modification de l'épaisseur moyenne de l'intima média carotide définie comme une mesure composite des artères carotide commune, bulbe et carotide interne gauche et droite.
après 96 semaines de traitement post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du profil lipidique
Délai: après 96 semaines de traitement post-randomisation
après 96 semaines de traitement post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2006

Première publication (Estimation)

6 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0524A-041
  • 2006_506

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypercholestérolémie, Familiale

Essais cliniques sur Comparateur : niacine (+) laropiprant (MK0524A)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner