- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00390351
Investigar el valor diagnóstico y las posibilidades de la OCT en el cáncer de piel no melanoma.
Diagnóstico de cáncer de piel no melanoma con tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo óptimo de las neoplasias malignas de la piel se basa en un diagnóstico temprano y preciso. El estándar de referencia en el cáncer de piel es la biopsia y la evaluación histopatológica de una lesión clínica sospechosa en la piel. El diagnóstico clínico de cáncer de piel tiene una sensibilidad que va del 50 al 90 % y una especificidad del 70 al 80 % según la población estudiada y la experiencia del clínico.
Sería valiosa una técnica rápida y no invasiva que pudiera usarse para la caracterización de lesiones cutáneas antes de la biopsia. En algunos pacientes con múltiples tumores de piel recurrentes, la necesidad de numerosas biopsias en la misma área es problemática, tanto desde el punto de vista cosmético como diagnóstico, ya que el cáncer puede ocultarse bajo el tejido cicatricial.
La biopsia tiene varias debilidades: La biopsia debe realizarse exactamente en el tumor y no delinea los bordes del tumor. La biopsia de piel es en general fácil, pero hay lugares problemáticos como la zona T en la cara, los párpados y las orejas. En particular, estos lugares son áreas donde la mayoría de los tipos de cáncer de piel exhiben un crecimiento agresivo e invasivo y tienen una alta tasa de recurrencia.
OCT es una nueva tecnología de imagen óptica no invasiva. Puede proporcionar imágenes tomográficas transversales de patología tisular in situ y en tiempo real, sin necesidad de escisión y procesamiento de muestras, como en la histopatología convencional. OCT utiliza luz infrarroja inofensiva para crear imágenes de tejido de alta resolución. OCT proporciona imágenes transversales de estructuras debajo de la superficie del tejido en analogía con la histopatología. Por lo tanto, la OCT puede funcionar como una "biopsia óptica" que proporciona imágenes de la estructura del tejido en la escala de micras. Por ejemplo, la OCT podría utilizarse cuando la biopsia por escisión estándar sea peligrosa o imposible, y la OCT podría reducir los errores de muestreo asociados con la biopsia por escisión.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
DK-4000 Roskilde, Dinamarca, 4000
- Suspendido
- Dept. of Dermatology, Copenhagen University
-
Roskilde, Dinamarca, DK-4000
- Reclutamiento
- Roskilde Hospital
-
Contacto:
- Mette Mogensen, MD
- Número de teléfono: +45 4732 2116
- Correo electrónico: rsmmog@ra.dk
-
Contacto:
- Gregor BE Jemec, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 4732 2022
- Correo electrónico: rsgrj@ra.dk
-
Investigador principal:
- Mette Mogensen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con cáncer de piel primario no melanoma CPNM o lesiones precancerosas del Departamento de Dermatología y el Departamento de Cirugía Plástica en el Hospital de Roskilde, y del dermatólogo en el consultorio del condado de Roskilde. Los pacientes solo serán reclutados después del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Para evitar el posible sesgo de tejido cicatricial en las imágenes de OCT, no incluiremos imágenes de OCT de CPNM recurrente en este estudio.
- Los pacientes serán excluidos del estudio si no pueden dar un consentimiento informado. El personal de los Departamentos de Dermatología, Medicina Interna y Cirugía Plástica de RAS no puede ser incluido en el estudio de fase I/fase 2.
- Género: ambos
- Límites de edad: 18- sin máx.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Mogensen, MD, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital
- Director de estudio: Gregor BE Jemec, MD, DMSc, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oct-MM-2005
- Grant # BIOPHOT 26-02-0020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La tomografía de coherencia óptica
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Terminado