- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00390351
Untersuchen Sie den diagnostischen Wert und die Möglichkeiten der OCT bei hellem Hautkrebs.
Diagnose von hellem Hautkrebs mit optischer Kohärenztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale Behandlung von bösartigen Hauterkrankungen hängt von einer frühen und genauen Diagnose ab. Der Referenzstandard bei Hautkrebs ist die Biopsie und histopathologische Beurteilung einer klinisch verdächtigen Hautläsion. Die klinische Diagnose von Hautkrebs hat eine Sensitivität von 50 % bis 90 % und eine Spezifität von etwa 70 % bis 80 %, abhängig von der untersuchten Population und der Erfahrung des Arztes.
Eine schnelle, nicht-invasive Technik, die zur Charakterisierung von Hautläsionen vor der Biopsie verwendet werden könnte, wäre wertvoll. Bei einigen Patienten mit multiplen, rezidivierenden Hauttumoren ist die Notwendigkeit zahlreicher Biopsien im selben Bereich sowohl kosmetisch als auch diagnostisch problematisch, da der Krebs unter Narbengewebe verborgen sein kann.
Die Biopsie hat mehrere Schwächen: Die Biopsie muss genau im Tumor erfolgen und zeichnet die Tumorgrenzen nicht ab. Die Biopsie von der Haut ist im Allgemeinen einfach, aber es gibt problematische Stellen wie die T-Zone im Gesicht, die Augenlider und die Ohren. Insbesondere diese Stellen sind Bereiche, in denen die meisten Arten von Hautkrebs ein aggressives, invasives Wachstum aufweisen und eine hohe Rezidivrate aufweisen.
OCT ist eine neuartige, nicht-invasive optische Bildgebungstechnologie. Es kann in situ und in Echtzeit tomographische Querschnittsbilder von Gewebepathologien liefern, ohne dass Proben herausgeschnitten und verarbeitet werden müssen, wie es in der konventionellen Histopathologie der Fall ist. OCT verwendet harmloses Infrarotlicht, um hochauflösende Bilder von Gewebe zu erstellen. Die OCT liefert in Analogie zur Histopathologie Schnittbilder von Strukturen unterhalb der Gewebeoberfläche. Daher kann die OCT als "optische Biopsie" fungieren, die Bilder der Gewebestruktur im Mikrometermaßstab liefert. Zum Beispiel könnte OCT verwendet werden, wenn eine standardmäßige Exzisionsbiopsie gefährlich oder unmöglich ist, und OCT könnte Probenahmefehler reduzieren, die mit Exzisionsbiopsien verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mette Mogensen, MD
- Telefonnummer: +45 4732 2116
- E-Mail: rsmmog@ra.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gregor BE Jemec, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 4732 2022
- E-Mail: rsgrj@ra.dk
Studienorte
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-
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DK-4000 Roskilde, Dänemark, 4000
- Suspendiert
- Dept. of Dermatology, Copenhagen University
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Roskilde, Dänemark, DK-4000
- Rekrutierung
- Roskilde Hospital
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Kontakt:
- Mette Mogensen, MD
- Telefonnummer: +45 4732 2116
- E-Mail: rsmmog@ra.dk
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Kontakt:
- Gregor BE Jemec, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 4732 2022
- E-Mail: rsgrj@ra.dk
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Hauptermittler:
- Mette Mogensen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit primärem Nicht-Melanom-Hautkrebs NMSC oder präkanzerösen Läsionen aus der Dermatologieabteilung und der Abteilung für plastische Chirurgie des Roskilde-Krankenhauses und von einem niedergelassenen Dermatologen im Landkreis Roskilde. Patienten werden nur nach informierter Zustimmung rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Um die mögliche Verzerrung von Narbengewebe in den OCT-Bildern zu vermeiden, werden wir in dieser Studie keine OCT-Bilder von rezidivierenden NMSC einbeziehen.
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Mitarbeiter der Abteilungen Dermatologie, Innere Medizin und Plastische Chirurgie der RAS können nicht in die Phase-I-/Phase-2-Studie aufgenommen werden.
- Geschlecht: beides
- Altersgrenzen: 18- keine max
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Mogensen, MD, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital
- Studienleiter: Gregor BE Jemec, MD, DMSc, Dept. of Dermatology, Roskilde Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- oct-MM-2005
- Grant # BIOPHOT 26-02-0020
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