Insuflación de CO2 durante la enteroscopia de un solo balón

La enteroscopia de doble balón (DBE) se introdujo en 2001 para visualizar todo el intestino delgado. 2008, se desarrolló un novedoso sistema de enteroscopio con balón utilizando un solo balón (enteroscopio de un solo balón, SBE). SBE fue diseñado para facilitar el diagnóstico y tratamiento del intestino delgado. Pudimos demostrar que ambos procedimientos endoscópicos son igualmente adecuados en la rutina clínica. En ambos procedimientos endoscópicos asistidos por balón (enteroscopia asistida por balón (BAE)) es obligatorio insuflar gas en el intestino para asegurar una buena visualización. Todos los endoscopios utilizados para la endoscopia GI cuentan con una unidad de insuflación de gas. Actualmente, muchas unidades de endoscopia utilizan aire para este fin. Sin embargo, el uso de aire está lejos de ser ideal para la insuflación en la endoscopia gastrointestinal. Durante y después de la endoscopia GI, por lo general se retienen cantidades significativas de aire en el segmento intestinal inspeccionado. Este aire tiene que pasar por el tracto GI y salir fisiológicamente por el recto. Así, el dolor abdominal y la incomodidad durante y después del examen debido a la retención de aire se ha demostrado que son muy comunes durante y después de los procedimientos endoscópicos. El gas dióxido de carbono (CO2), a diferencia del aire, se absorbe rápidamente en el intestino. En cuestión de minutos, se pueden absorber varios litros de CO2 del tracto GI. Se ha demostrado que el uso de CO2 da como resultado exámenes más cómodos tanto en la colonoscopia como en la sigmoidoscopia flexible en varios ensayos aleatorios. En estos estudios, la insuflación de CO2 redujo casi por completo el dolor y la incomodidad relacionados con el procedimiento.

En 2007, pudimos demostrar las ventajas de la insuflación de CO2 en DBE. Otro grupo confirmó nuestros hallazgos. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ninguna investigación sobre el uso de CO2 en SBE.

BAE es un procedimiento de larga duración. Se insuflan grandes volúmenes de aire durante el procedimiento, lo que provoca una distensión significativa del intestino delgado durante y después del examen.

Una de las principales dificultades técnicas de la BAE es la formación de asas de intestino delgado y ángeles afilados durante la intubación profunda del endoscopio. Estos bucles y ángeles son la principal restricción para la intubación profunda del endoscopio. Los bucles y los ángulos agudos son más pronunciados en los segmentos intestinales distendidos por aire.

El objetivo del presente estudio es examinar si la insuflación de CO2 conduce a una reducción del dolor abdominal en pacientes con SBE. Además, queremos investigar si la insuflación de CO2 facilita una intubación más profunda del endoscopio, como se muestra para la técnica DBE.

Hipótesis

1. El uso de CO2 en SBE conduce a una reducción del dolor abdominal para el paciente en comparación con el uso de aire.
2. El uso de CO2 en SBE conduce a una intubación más profunda en comparación con la insuflación de aire.

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de dos centros. La aleatorización a los dos grupos (CO2 frente a insuflación de aire) se realiza de forma individual.

La aleatorización a los dos grupos (CO2 frente a insuflación de aire) se realiza sobre la base del participante individual. Se aleatorizan grupos igualmente grandes, usando aleatorización por bloques (bloques de seis pacientes) para cada uno de los centros participantes. La aleatorización (utilizando el paquete de software estadístico SPSS) la realiza un investigador independiente, que no forma parte del equipo de SBE.

Las personas elegibles para la inclusión son pacientes remitidos para SBE en los centros del ensayo que no cumplen uno de los siguientes criterios de exclusión:

• Edad menor de 16 años
• Incapacidad para comprender la información para la participación.
• Negativa de participación

Todos los individuos elegibles son informados sobre la naturaleza del estudio. Todas las personas brindan su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo. Los pacientes que no desean participar en el presente ensayo son tratados de acuerdo con los procedimientos estándar (utilizando insuflación de aire).

Todos los procedimientos son realizados por endoscopistas experimentados. Tanto los pacientes como los endoscopistas están cegados con respecto al tipo de gas utilizado para cualquier paciente en particular.

La sedación se realiza según las normas vigentes en los centros. El procedimiento de balón único SBE se realiza utilizando el sistema de endoscopio SBE (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokio, Japón), como se describe en la literatura 2-4.

Insuflación de gas El CO2 se insufla con equipos EZEM (u otros, a especificar). El aire se insufla utilizando el sistema de entrada de aire normal de la gradilla para endoscopios. El botón de entrada de aire está oculto a la vista del endoscopista para evitar que se descubra (los detalles técnicos se especificarán en colaboración con la empresa).

Para la evaluación del dolor y las molestias, se utiliza un cuestionario para clasificar el dolor del paciente durante y después del procedimiento. Se utilizan escalas analógicas visuales (100 mm) para cuantificar el dolor abdominal durante el examen ya las 1, 3, 6 y 24 horas después del procedimiento, tal como se ha validado en estudios recientes7,8. El cuestionario se entrega a cada participante después del procedimiento, para ser llenado al día siguiente.

Todos los parámetros de procedimiento de interés (p. duración, profundidad de inserción, uso de sedantes) son registrados por el endoscopista inmediatamente después del examen utilizando las bases de datos de laboratorio GI existentes.

Ética Se solicitará la aprobación del protocolo del estudio a los comités regionales de ética de los centros participantes.

Análisis de potencia: se considera clínicamente importante detectar una mejora del 25 % en la profundidad de la intubación. Sobre la base de nuestro estudio DBE-CO29, se realizó un cálculo de potencia para determinar el tamaño del estudio (n=66).

Los datos de titularidad son propiedad de los respectivos centros. La publicación de los resultados del estudio está prevista en una revista revisada por pares. Philipp Lenz y Dirk Domagk coordinarán el diseño del estudio, la generación y el análisis de datos y el primer borrador del manuscrito.

Presupuesto: Todos los procedimientos del presente estudio se realizan en pacientes ordinarios, con personal ordinario y endoscopistas. Por lo tanto, no se producen costes extra por personal.