- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00394121
New Combination Inhaler (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg and 250/10 µg) in Patients With Asthma
24 de agosto de 2010 actualizado por: SkyePharma AG
Long-term Open-label Safety Study With SkyePharma FlutiForm HFA pMDI (100/10 µg and 250/10 µg) in Adult and Adolescent Patients With Asthma
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of the fixed combination asthma drug FlutiForm HFA MDI (containing fluticasone propionate and formoterol fumarate) in adult and adolescent patients with mild to moderate-severe asthma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Mainz, Alemania
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Rudersdorf, Alemania
- Research Site
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Solingen, Alemania
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Budapest, Hungría
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Deszk, Hungría
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Kecskemet, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Mosonmagyarovar, Hungría
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Bialystok, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Birmingham, Reino Unido
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Carrickfergus, Reino Unido
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Chippenham, Reino Unido
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Cottingham, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Downpatrick, Reino Unido
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Heywood, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Solihull, Reino Unido
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Sunbury on Thames, Reino Unido
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Swindon Wilts, Reino Unido
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Bucharest, Rumania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Ages eligible for study: 12 years and above; genders eligible for study: both; prior steroid use: steroid-requiring.
Inclusion Criteria:
- History of asthma for at least 12 months.
- Documented use of inhaled corticosteriod for at least 4 weeks prior to Screening Visit Demonstrate FEV-1 of 40-80% of predicted normal values at Screening and Baseline Visit.
- Documented reversibility of 15% within 6 months of Screening Visit or at Screening Visit (15% increase from pre-FEV-1 levels following albuterol inhalation).
- Symptoms of Asthma during Run-in.
- Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at Screening and Baseline Visits. Females are eligible only if they are not pregnant or lactating and are either sterile or using acceptable methods of contraception.
- Must otherwise be healthy.
- Provide written informed consent. Wishes of minors must be respected.
Exclusion Criteria:
- Life-threatening asthma within past year or during Run-in Period.
- History of systemic corticosteroid medication within 3 months before Screening Visit.
- History of omalizumab use within the past 6 months.
- History of leukotriene receptor antagonist use, e.g., montelukast, within the past week.
- Current evidence of history of any clinically significant disease or abnormality including uncontrolled hypertension, uncontrolled coronary artery disease, congestive heart failure, myocardial infarction, or cardiac dysrhythmia.
- Upper or lower respiratory infection within 4 weeks prior to Screening Visit or during Run-in Period.
- Significant, non-reversible, pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease [COPD], cystic fibrosis, bronchiectasis).
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive status.
- Smoking history equivalent to "10 pack years".
- Current smoking history within 12 months prior to Screening Visit.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Long-term safety after twice daily treatment with FlutiForm HFA MDI over 12 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Long-term efficacy after twice daily treatment with FlutiForm HFA MDI over 12 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- SKY2028-3-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .