- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00394121
New Combination Inhaler (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg and 250/10 µg) in Patients With Asthma
24 augustus 2010 bijgewerkt door: SkyePharma AG
Long-term Open-label Safety Study With SkyePharma FlutiForm HFA pMDI (100/10 µg and 250/10 µg) in Adult and Adolescent Patients With Asthma
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of the fixed combination asthma drug FlutiForm HFA MDI (containing fluticasone propionate and formoterol fumarate) in adult and adolescent patients with mild to moderate-severe asthma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Mainz, Duitsland
- Research Site
-
Rudersdorf, Duitsland
- Research Site
-
Solingen, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Deszk, Hongarije
- Research Site
-
Kecskemet, Hongarije
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Carrickfergus, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Downpatrick, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Heywood, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Solihull, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Sunbury on Thames, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Swindon Wilts, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ages eligible for study: 12 years and above; genders eligible for study: both; prior steroid use: steroid-requiring.
Inclusion Criteria:
- History of asthma for at least 12 months.
- Documented use of inhaled corticosteriod for at least 4 weeks prior to Screening Visit Demonstrate FEV-1 of 40-80% of predicted normal values at Screening and Baseline Visit.
- Documented reversibility of 15% within 6 months of Screening Visit or at Screening Visit (15% increase from pre-FEV-1 levels following albuterol inhalation).
- Symptoms of Asthma during Run-in.
- Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at Screening and Baseline Visits. Females are eligible only if they are not pregnant or lactating and are either sterile or using acceptable methods of contraception.
- Must otherwise be healthy.
- Provide written informed consent. Wishes of minors must be respected.
Exclusion Criteria:
- Life-threatening asthma within past year or during Run-in Period.
- History of systemic corticosteroid medication within 3 months before Screening Visit.
- History of omalizumab use within the past 6 months.
- History of leukotriene receptor antagonist use, e.g., montelukast, within the past week.
- Current evidence of history of any clinically significant disease or abnormality including uncontrolled hypertension, uncontrolled coronary artery disease, congestive heart failure, myocardial infarction, or cardiac dysrhythmia.
- Upper or lower respiratory infection within 4 weeks prior to Screening Visit or during Run-in Period.
- Significant, non-reversible, pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease [COPD], cystic fibrosis, bronchiectasis).
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive status.
- Smoking history equivalent to "10 pack years".
- Current smoking history within 12 months prior to Screening Visit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Long-term safety after twice daily treatment with FlutiForm HFA MDI over 12 months.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Long-term efficacy after twice daily treatment with FlutiForm HFA MDI over 12 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- SKY2028-3-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fluticasone propionate/formoterol fumarate
-
Mundipharma Research LimitedVoltooidAstmaVerenigd Koninkrijk
-
Research in Real-Life LtdNapp Pharmaceuticals LimitedVoltooidAstmaVerenigd Koninkrijk
-
University Medical Center GroningenOnbekend
-
Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedVoltooid
-
Mundipharma Research LimitedVoltooidAstmaVerenigd Koninkrijk, Zweden, Australië, Nieuw-Zeeland, Slowakije
-
Mundipharma Korea LtdBeëindigd
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.IngetrokkenChronische obstructieve longziekte | COPD
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineOnbekendLongziekte, chronisch obstructiefChina
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdOnbekend
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Voltooid