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G-Step: tratamiento del cáncer de pulmón microcítico basado en gemcitabina en pacientes de edad avanzada (G-Step)

13 de enero de 2016 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Evaluación de la actividad y toxicidad de la poliquimioterapia con combinaciones de 2 fármacos que contienen gemcitabina como tratamiento de primera línea de pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células pequeñas

El propósito de este estudio es describir la actividad y toxicidad de la gemcitabina combinada con cuatro fármacos diferentes (carboplatino o cisplatino o etopósido o vinorelbina) como tratamiento de primera línea de pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón microcítico extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planean cuatro brazos de tratamiento.

  • GEMVIN: gemcitabina 1000 mg/m2 y vinorelbina 25 mg/m2 los días 1 y 8, cada 21 días
  • GEMCAR: gemcitabina 1000 en los días 1 y 8 y carboplatino AUC 3,5 o 4 o 4,5 en el día 1, cada 21 días
  • GEMCIS: gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1 y 8 y cisplatino 50 o 60 o 70 mg/m2 el día 1, cada 21 días
  • GEMETO: gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1 y 8 y etopósido 60 o 70 u 80 mg/m2 los días 1, 2 y 3 cada 21 días

Para el estudio de la combinación GEMVIN se aplicará un diseño flexible minimax en dos etapas. Para las 3 combinaciones restantes (GEMCAR, GEMCIS, GEMETO) se aplicará un diseño de fase 1/2 orientado a buscar la dosis óptima dentro de un marco bayesiano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Monaldi
      • Pozzuoli, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale 2
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italia
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Ospedale A. cardarelli
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • FR
      • Frosinone, FR, Italia, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
      • Frosinone, FR, Italia
        • Umberto I SS. Trinita' Ospedale
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Ospedale San Martino
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italia
        • Ospedale Serbelloni
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italia
        • Ospedale La ferla
      • Palermo, PA, Italia
        • Policlinico Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SA
      • Polla, SA, Italia
        • Ospedale Civile
    • VE
      • Noale, VE, Italia, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de SCLC
  • enfermedad extensa
  • enfermedad medible
  • Estado funcional (ECOG) < o = 2
  • Edad > o = 70 años.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa.
  • Neoplasias malignas previas o concomitantes (con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino)
  • •Neutrófilos<2.000/mm3;plaquetas<100.000/mm3; hemoglobina < 10 g/dl
  • Creatinina > 1,5 veces el límite superior
  • AST, ALT > 2,5 veces y/o bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad si no hay metástasis hepáticas o AST, ALT ³5 veces y bilirrubina > 3 veces el límite superior de la normalidad si hay metástasis hepáticas
  • Metástasis cerebrales sintomáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
para evaluar la actividad y toxicidad de la combinación GEMVIN
para identificar la dosis óptima de combinaciones de GEMETO, GEMCAR y GEMCIS
para evaluar la actividad y la toxicidad de las combinaciones de GEMETO, GEMCAR y GEMCIS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
impacto del tratamiento en la calidad de vida del paciente
valor pronóstico de las escalas multidimensionales de evaluación geriátrica de las AVD y AIVD
variables clínicas predictivas de respuesta al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Cesare Gridelli, M.D., San Giuseppe Moscati Hospital, Avellino, Italy
  • Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute Naples, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G-Step

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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