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G-Step: Gemcitabin-basierte Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs bei älteren Patienten (G-Step)

13. Januar 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Bewertung der Aktivität und Toxizität einer Polychemotherapie mit 2-Arzneimittel-Kombinationen, die Gemcitabin enthalten, als Erstbehandlung älterer Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität und Toxizität von Gemcitabin in Kombination mit vier verschiedenen Arzneimitteln (Carboplatin oder Cisplatin oder Etoposid oder Vinorelbin) als Erstlinienbehandlung älterer Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geplant sind vier Behandlungsarme.

  • GEMVIN: Gemcitabin 1000 mg/m2 und Vinorelbin 25 mg/m2 an den Tagen 1 und 8, alle 21 Tage
  • GEMCAR: Gemcitabin 1000 an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin AUC 3,5 oder 4 oder 4,5 an Tag 1, alle 21 Tage
  • GEMCIS: Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin 50 oder 60 oder 70 mg/m2 am Tag 1, alle 21 Tage
  • GEMETO: Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 und Etoposid 60 oder 70 oder 80 mg/m2 an den Tagen 1,2,3 alle 21 Tage

Für die Untersuchung der GEMVIN-Kombination wird ein zweistufiges flexibles Minimax-Design angewendet. Für die verbleibenden drei Kombinationen (GEMCAR, GEMCIS, GEMETO) wird ein Phase-1/2-Design angewendet, das auf die Suche nach einer optimalen Dosis innerhalb eines Bayes'schen Rahmens abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Monaldi
      • Pozzuoli, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale 2
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Ospedale A. cardarelli
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • FR
      • Frosinone, FR, Italien, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
      • Frosinone, FR, Italien
        • Umberto I SS. Trinita' Ospedale
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Ospedale San Martino
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italien
        • Ospedale Serbelloni
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italien
        • Ospedale La ferla
      • Palermo, PA, Italien
        • Policlinico Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SA
      • Polla, SA, Italien
        • Ospedale Civile
    • VE
      • Noale, VE, Italien, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC
  • Umfangreiche Krankheit
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus (ECOG) < o = 2
  • Alter > o = 70 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie.
  • Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • •Neutrophile <2.000/mm3; Blutplättchen <100.000/mm3; Hämoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze
  • AST, ALT > 2,5-fach und/oder Bilirubin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind, oder AST, ALT ³5-fach und Bilirubin > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Symptomatische Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Aktivität und Toxizität der GEMVIN-Kombination
Ermittlung der optimalen Dosis von GEMETO-, GEMCAR- und GEMCIS-Kombinationen
Bewertung der Aktivität und Toxizität von GEMETO-, GEMCAR- und GEMCIS-Kombinationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten
prognostischer Wert der mehrdimensionalen geriatrischen Bewertungsskalen ADL und IADL
klinische Variablen, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesare Gridelli, M.D., San Giuseppe Moscati Hospital, Avellino, Italy
  • Hauptermittler: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute Naples, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-Step

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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