Estudio MARIS; Enfoque mediterráneo para reducir el estudio de resistencia a la insulina
10 de diciembre de 2007 actualizado por: Wageningen University
Estudio sobre el Efecto de los Ácidos Grasos Monoinsaturados (MUFA) y la Dieta Mediterránea sobre la Hiperinsulinemia y Otros Componentes del Síndrome Metabólico
Antecedentes: durante la década de 1990, la prevalencia del síndrome metabólico en los Países Bajos osciló entre el 3 % en mujeres de 20 a 39 años y al menos el 33 % en hombres de 55 años o más, y se espera que aumente.
Por lo tanto, la prevención está garantizada.
A este respecto, merece atención la cantidad y el tipo de grasa en la dieta.
Recientemente, un estudio de intervención informó que una dieta rica en ácidos grasos monoinsaturados (MUFA), como el aceite de oliva, aumentó la sensibilidad a la insulina en sujetos sanos.
Sin embargo, se pueden esperar efectos beneficiosos adicionales de la dieta mediterránea en su conjunto.
Hipótesis: Reemplazar los ácidos grasos saturados (AGS) por ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) mejorará la hiperinsulinemia y la dislipemia, y una dieta mediterránea típica tendrá efectos aún más pronunciados.
Objetivos del estudio: Investigar el impacto de la dieta mediterránea, y especialmente la ingesta de MUFA, sobre los marcadores del síndrome metabólico en sujetos de alto riesgo.
Métodos: La intervención dietética controlada incluirá a 60 sujetos de 40 a 65 años con obesidad abdominal moderada.
Después de una dieta inicial de 2 semanas, se les asignará aleatoriamente una de las tres dietas durante un período de 8 semanas.
Las mediciones de la concentración de insulina sérica y otros parámetros se realizarán en las semanas 2 y 10.
Resultados esperados: Nuestro estudio proporcionará información sobre el papel de MUFA y el impacto beneficioso esperado de otros factores del tipo de dieta mediterránea en el síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ede, Países Bajos, 6710 HN
- Hospital Gelderse Vallei
-
Wageningen, Países Bajos
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura ≥ 94 cm para hombres o ≥ 80 cm para mujeres
- Edad de 40 a 65 años en el momento de la aleatorización
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
- El uso de medicamentos para reducir el colesterol sérico, los triglicéridos séricos, la presión arterial o la diabetes.
- Patrones dietéticos inusuales, incluida la ingesta elevada de alcohol
- Participación reciente (< 4 semanas) o actual en un estudio con cualquier fármaco en investigación o intervención dietética.
- Altas concentraciones de colesterol total (>8 mmol/L).
- Diabetes mellitus.
- Estar embarazada o dar de lactar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Insulina en ayunas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
glucosa plasmática
|
|
Presión arterial sistólica/diastólica
|
|
colesterol HDL sérico
|
|
trigliceridos sericos
|
|
circunferencia cintura-cadera
|
|
colesterol total sérico
|
|
colesterol LDL sérico
|
|
La muestra de sangre se almacenará para medir los marcadores de inflamación.
|
|
Además, en la mitad de los sujetos, la sensibilidad a la insulina se medirá mediante la pinza hiperinsulinémica euglucémica.
|
|
Marcadores moleculares en biopsias de grasa y músculo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith JM Feskens, Dr., Division of Human Nutrition, Wageningen University
- Investigador principal: Jeanne HM de Vries, Dr., Division of Human Nutrition, Wageningen University
- Investigador principal: Lisette CP de Groot, Prof., Division of Human Nutrition, Wageningen University
- Investigador principal: Lydia A. Afman, Dr., Division of Human Nutrition, Wageningen University
- Investigador principal: Michael R. Muller, Prof., Division of Human Nutrition, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vessby B, Uusitupa M, Hermansen K, Riccardi G, Rivellese AA, Tapsell LC, Nalsen C, Berglund L, Louheranta A, Rasmussen BM, Calvert GD, Maffetone A, Pedersen E, Gustafsson IB, Storlien LH; KANWU Study. Substituting dietary saturated for monounsaturated fat impairs insulin sensitivity in healthy men and women: The KANWU Study. Diabetologia. 2001 Mar;44(3):312-9. doi: 10.1007/s001250051620.
- Esposito K, Marfella R, Ciotola M, Di Palo C, Giugliano F, Giugliano G, D'Armiento M, D'Andrea F, Giugliano D. Effect of a mediterranean-style diet on endothelial dysfunction and markers of vascular inflammation in the metabolic syndrome: a randomized trial. JAMA. 2004 Sep 22;292(12):1440-6. doi: 10.1001/jama.292.12.1440.
- Panagiotakos DB, Polychronopoulos E. The role of Mediterranean diet in the epidemiology of metabolic syndrome; converting epidemiology to clinical practice. Lipids Health Dis. 2005 Apr 12;4:7. doi: 10.1186/1476-511X-4-7.
- Serra-Majem L, Roman B, Estruch R. Scientific evidence of interventions using the Mediterranean diet: a systematic review. Nutr Rev. 2006 Feb;64(2 Pt 2):S27-47. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00232.x.
- van Dijk SJ, Feskens EJ, Bos MB, de Groot LC, de Vries JH, Muller M, Afman LA. Consumption of a high monounsaturated fat diet reduces oxidative phosphorylation gene expression in peripheral blood mononuclear cells of abdominally overweight men and women. J Nutr. 2012 Jul;142(7):1219-25. doi: 10.3945/jn.111.155283. Epub 2012 May 23.
- van Dijk SJ, Feskens EJ, Bos MB, Hoelen DW, Heijligenberg R, Bromhaar MG, de Groot LC, de Vries JH, Muller M, Afman LA. A saturated fatty acid-rich diet induces an obesity-linked proinflammatory gene expression profile in adipose tissue of subjects at risk of metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1656-64. doi: 10.3945/ajcn.2009.27792. Epub 2009 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Angina de pecho
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Dislipidemias
- Resistencia a la insulina
- Exceso de peso
- Angina microvascular
Otros números de identificación del estudio
- NHS 2003B068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .