Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MARIS; Śródziemnomorskie podejście do badania zmniejszania oporności na insulinę

10 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wageningen University

Badanie wpływu jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA) i diety śródziemnomorskiej na hiperinsulinemię i inne składowe zespołu metabolicznego

Tło: W latach 90. częstość występowania zespołu metabolicznego w Holandii wahała się od 3% u kobiet w wieku 20-39 lat do co najmniej 33% u mężczyzn w wieku 55 lat i starszych i oczekuje się, że będzie wzrastać. Zapobieganie jest zatem uzasadnione. W tym zakresie na uwagę zasługuje ilość i rodzaj tłuszczu w diecie. Niedawno przeprowadzone badanie interwencyjne wykazało, że dieta bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA), takie jak oliwa z oliwek, zwiększa wrażliwość na insulinę u zdrowych osób. Można jednak spodziewać się dodatkowych korzystnych efektów po diecie śródziemnomorskiej jako całości. Hipoteza: Zastąpienie nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (MUFA) poprawi hiperinsulinemię i dyslipidemię, a typowa dieta śródziemnomorska będzie miała jeszcze wyraźniejsze efekty. Cele badania: Zbadanie wpływu diety śródziemnomorskiej, a zwłaszcza spożycia MUFA, na markery zespołu metabolicznego u osób z grupy wysokiego ryzyka. Metody: Kontrolowaną interwencją dietetyczną zostanie objętych 60 osób w wieku 40-65 lat z umiarkowaną otyłością brzuszną. Po 2 tygodniach diety wprowadzającej zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech diet na okres 8 tygodni. Pomiary stężenia insuliny w surowicy i innych parametrów zostaną przeprowadzone w 2. i 10. tygodniu. Oczekiwane wyniki: Nasze badanie dostarczy informacji na temat roli MUFA oraz oczekiwanego korzystnego wpływu innych czynników diety typu śródziemnomorskiego na zespół metaboliczny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ede, Holandia, 6710 HN
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Wageningen, Holandia
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwód talii ≥ 94 cm dla mężczyzn lub ≥ 80 cm dla kobiet
  • Wiek od 40 do 65 lat w momencie randomizacji
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych.
  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu w surowicy, trójglicerydów w surowicy, ciśnienia krwi lub cukrzycy.
  • Niezwykłe wzorce żywieniowe, w tym wysokie spożycie alkoholu
  • Niedawny (< 4 tygodni) lub obecny udział w badaniu z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub interwencją dietetyczną.
  • Wysokie stężenie cholesterolu całkowitego (>8 mmol/L).
  • Cukrzyca.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Insulina na czczo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
glukoza w osoczu
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
cholesterol HDL w surowicy
triglicerydy w surowicy
obwód pasa w biodrach
cholesterol całkowity w surowicy
cholesterol LDL w surowicy
Próbka krwi będzie przechowywana do pomiaru markerów stanu zapalnego.
Dodatkowo u połowy badanych zostanie zmierzona wrażliwość na insulinę za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej.
Markery molekularne w biopsjach tkanki tłuszczowej i mięśniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edith JM Feskens, Dr., Division of Human Nutrition, Wageningen University
  • Główny śledczy: Jeanne HM de Vries, Dr., Division of Human Nutrition, Wageningen University
  • Główny śledczy: Lisette CP de Groot, Prof., Division of Human Nutrition, Wageningen University
  • Główny śledczy: Lydia A. Afman, Dr., Division of Human Nutrition, Wageningen University
  • Główny śledczy: Michael R. Muller, Prof., Division of Human Nutrition, Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj