- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00405197
Badanie MARIS; Śródziemnomorskie podejście do badania zmniejszania oporności na insulinę
10 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wageningen University
Badanie wpływu jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA) i diety śródziemnomorskiej na hiperinsulinemię i inne składowe zespołu metabolicznego
Tło: W latach 90. częstość występowania zespołu metabolicznego w Holandii wahała się od 3% u kobiet w wieku 20-39 lat do co najmniej 33% u mężczyzn w wieku 55 lat i starszych i oczekuje się, że będzie wzrastać.
Zapobieganie jest zatem uzasadnione.
W tym zakresie na uwagę zasługuje ilość i rodzaj tłuszczu w diecie.
Niedawno przeprowadzone badanie interwencyjne wykazało, że dieta bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA), takie jak oliwa z oliwek, zwiększa wrażliwość na insulinę u zdrowych osób.
Można jednak spodziewać się dodatkowych korzystnych efektów po diecie śródziemnomorskiej jako całości.
Hipoteza: Zastąpienie nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (MUFA) poprawi hiperinsulinemię i dyslipidemię, a typowa dieta śródziemnomorska będzie miała jeszcze wyraźniejsze efekty.
Cele badania: Zbadanie wpływu diety śródziemnomorskiej, a zwłaszcza spożycia MUFA, na markery zespołu metabolicznego u osób z grupy wysokiego ryzyka.
Metody: Kontrolowaną interwencją dietetyczną zostanie objętych 60 osób w wieku 40-65 lat z umiarkowaną otyłością brzuszną.
Po 2 tygodniach diety wprowadzającej zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech diet na okres 8 tygodni.
Pomiary stężenia insuliny w surowicy i innych parametrów zostaną przeprowadzone w 2. i 10. tygodniu.
Oczekiwane wyniki: Nasze badanie dostarczy informacji na temat roli MUFA oraz oczekiwanego korzystnego wpływu innych czynników diety typu śródziemnomorskiego na zespół metaboliczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ede, Holandia, 6710 HN
- Hospital Gelderse Vallei
-
Wageningen, Holandia
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwód talii ≥ 94 cm dla mężczyzn lub ≥ 80 cm dla kobiet
- Wiek od 40 do 65 lat w momencie randomizacji
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych.
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu w surowicy, trójglicerydów w surowicy, ciśnienia krwi lub cukrzycy.
- Niezwykłe wzorce żywieniowe, w tym wysokie spożycie alkoholu
- Niedawny (< 4 tygodni) lub obecny udział w badaniu z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub interwencją dietetyczną.
- Wysokie stężenie cholesterolu całkowitego (>8 mmol/L).
- Cukrzyca.
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Insulina na czczo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
glukoza w osoczu
|
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
|
cholesterol HDL w surowicy
|
triglicerydy w surowicy
|
obwód pasa w biodrach
|
cholesterol całkowity w surowicy
|
cholesterol LDL w surowicy
|
Próbka krwi będzie przechowywana do pomiaru markerów stanu zapalnego.
|
Dodatkowo u połowy badanych zostanie zmierzona wrażliwość na insulinę za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej.
|
Markery molekularne w biopsjach tkanki tłuszczowej i mięśniowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edith JM Feskens, Dr., Division of Human Nutrition, Wageningen University
- Główny śledczy: Jeanne HM de Vries, Dr., Division of Human Nutrition, Wageningen University
- Główny śledczy: Lisette CP de Groot, Prof., Division of Human Nutrition, Wageningen University
- Główny śledczy: Lydia A. Afman, Dr., Division of Human Nutrition, Wageningen University
- Główny śledczy: Michael R. Muller, Prof., Division of Human Nutrition, Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vessby B, Uusitupa M, Hermansen K, Riccardi G, Rivellese AA, Tapsell LC, Nalsen C, Berglund L, Louheranta A, Rasmussen BM, Calvert GD, Maffetone A, Pedersen E, Gustafsson IB, Storlien LH; KANWU Study. Substituting dietary saturated for monounsaturated fat impairs insulin sensitivity in healthy men and women: The KANWU Study. Diabetologia. 2001 Mar;44(3):312-9. doi: 10.1007/s001250051620.
- Esposito K, Marfella R, Ciotola M, Di Palo C, Giugliano F, Giugliano G, D'Armiento M, D'Andrea F, Giugliano D. Effect of a mediterranean-style diet on endothelial dysfunction and markers of vascular inflammation in the metabolic syndrome: a randomized trial. JAMA. 2004 Sep 22;292(12):1440-6. doi: 10.1001/jama.292.12.1440.
- Panagiotakos DB, Polychronopoulos E. The role of Mediterranean diet in the epidemiology of metabolic syndrome; converting epidemiology to clinical practice. Lipids Health Dis. 2005 Apr 12;4:7. doi: 10.1186/1476-511X-4-7.
- Serra-Majem L, Roman B, Estruch R. Scientific evidence of interventions using the Mediterranean diet: a systematic review. Nutr Rev. 2006 Feb;64(2 Pt 2):S27-47. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00232.x.
- van Dijk SJ, Feskens EJ, Bos MB, de Groot LC, de Vries JH, Muller M, Afman LA. Consumption of a high monounsaturated fat diet reduces oxidative phosphorylation gene expression in peripheral blood mononuclear cells of abdominally overweight men and women. J Nutr. 2012 Jul;142(7):1219-25. doi: 10.3945/jn.111.155283. Epub 2012 May 23.
- van Dijk SJ, Feskens EJ, Bos MB, Hoelen DW, Heijligenberg R, Bromhaar MG, de Groot LC, de Vries JH, Muller M, Afman LA. A saturated fatty acid-rich diet induces an obesity-linked proinflammatory gene expression profile in adipose tissue of subjects at risk of metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1656-64. doi: 10.3945/ajcn.2009.27792. Epub 2009 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Masy ciała
- Hiperinsulinizm
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Angina Pectoris
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Dyslipidemie
- Insulinooporność
- Nadwaga
- Angina mikronaczyniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS 2003B068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .