Estudio japonés de rimonabant en pacientes obesos con dislipidemia (VENUS)
17 de julio de 2009 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única fija (SR141716 20 mg), para evaluar la eficacia y seguridad de SR141716 en pacientes obesos con dislipidemia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de SR141716 en comparación con el placebo en los cambios de peso corporal y triglicéridos durante un período de 52 semanas.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar el efecto de SR141716 en comparación con el placebo durante un período de 52 semanas, sobre el colesterol HDL y el área de grasa visceral.
- Evaluar la seguridad de SR141716 en comparación con el placebo durante un período de 104 semanas.
- Evaluar la farmacocinética de SR141716.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
915
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tokyo, Japón
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m²
- Área de grasa visceral (VFA) > 100 cm²
- Triglicéridos (TG) > 150 mg/dL y < 700 mg/dL, y/o HDL-colesterol < 40 mg/dL (Dislipidemia)
Al menos 1 criterio de las siguientes 2 comorbilidades:
- Alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2
- Hipertensión
Criterio de exclusión:
- Paciente con una obesidad secundaria.
- Pacientes que hayan recibido la terapia dietética durante menos de 8 semanas antes del inicio del período de observación.
- Pacientes cuyo peso corporal cambió en más de la variación de ± 2 kg durante el período de selección.
- Bajo cumplimiento de la ingesta de medicamentos (< 80%) y la instrucción dietética durante el período de observación.
- Pacientes con diabetes tipo 1.
- Pacientes con una hiperlipidemia primaria (es decir, hipercolesterolemia familiar, hiperlipidemia familiar combinada e hiperlipidemia familiar tipo III).
- Pacientes con colesterol LDL > 190 mg/dl en cualquiera de las semanas -8 o -4.
- Pacientes con hipertensión secundaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
administración oral una vez al día
|
|
Comparador de placebos: 2
|
administración oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
peso corporal: cambio relativo desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
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triglicéridos: cambio relativo desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HDL-colesterol ;área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: periodo de estudio
|
periodo de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Antagonistas de los receptores de cannabinoides
- Rimonabant
Otros números de identificación del estudio
- EFC5749
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