Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen tutkimus rimonabantista lihavilla potilailla, joilla on dyslipidemia (VENUS)

perjantai 17. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteä kerta-annosohjelma (SR141716 20 mg), monikeskustutkimus SR141716:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lihavilla potilailla, joilla on dyslipidemia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SR141716:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna painon ja triglyseridien muutoksiin 52 viikon aikana.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida SR141716:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna 52 viikon aikana HDL-kolesteroliin ja sisäelinten rasva-alueeseen.
  • Arvioida SR141716:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 104 viikon ajan.
  • Arvioida SR141716:n farmakokinetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

915

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m²
  • Viskeraalinen rasva-alue (VFA) > 100 cm²
  • Triglyseridit (TG) > 150 mg/dl ja < 700 mg/dl ja/tai HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (dyslipidemia)

  • Vähintään 1 kriteeri seuraavista kahdesta rinnakkaissairaudesta:

    • Heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes
    • Hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on toissijainen liikalihavuus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ruokavaliohoitoa alle 8 viikkoa ennen tarkkailujakson alkua.
  • Potilaat, joiden paino muuttui enemmän kuin ± 2 kg vaihtelu seulontajakson aikana.
  • Alhainen noudattaminen lääkkeiden saantia (< 80 %) ja ruokavalio-ohjeita tarkkailujakson aikana.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes.
  • Potilaat, joilla on primaarinen hyperlipidemia (eli familiaalinen hyperkolesterolemia, familiaalinen yhdistetty hyperlipidemia ja familiaalinen tyypin III hyperlipidemia).
  • Potilaat, joiden LDL-kolesteroli > 190 mg/dl millä tahansa viikoista -8 tai -4.
  • Potilaat, joilla on toissijainen verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: rimonabantti (SR141716)
suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ruumiinpaino: suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
triglyseridit: suhteellinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDL-kolesteroli; sisäelinten rasva-alue
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: opiskelujakso
opiskelujakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC5749

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa