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Étude japonaise sur le rimonabant chez des patients obèses atteints de dyslipidémie (VENUS)

17 juillet 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose unique fixe (SR141716 20 mg), étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SR141716 chez les patients obèses atteints de dyslipidémie.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du SR141716 par rapport au placebo sur le poids corporel et les modifications des triglycérides sur une période de 52 semaines.

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer l'effet du SR141716 par rapport au placebo sur une période de 52 semaines, sur le cholestérol HDL et la zone de graisse viscérale.
  • Évaluer l'innocuité du SR141716 par rapport au placebo sur une période de 104 semaines.
  • Évaluer la pharmacocinétique du SR141716.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

915

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) > 25 kg/m²
  • Surface de graisse viscérale (VFA) > 100 cm²
  • Triglycérides (TG) > 150 mg/dL et < 700 mg/dL, et/ou HDL-cholestérol < 40 mg/dL (dyslipidémie)

  • Au moins 1 critère parmi les 2 comorbidités suivantes :

    • Tolérance au glucose altérée ou diabète de type 2
    • Hypertension

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une obésité secondaire.
  • Patients ayant reçu la thérapie diététique pendant moins de 8 semaines avant le début de la période d'observation.
  • Patients dont le poids corporel a changé de plus de la variation de ± 2 kg pour la période de dépistage.
  • Faible respect de la prise de médicaments (< 80 %) et des instructions diététiques pendant la période d'observation.
  • Patients atteints de diabète de type 1.
  • Patients présentant une hyperlipidémie primaire (c'est-à-dire une hypercholestérolémie familiale, une hyperlipidémie familiale combinée et une hyperlipidémie familiale de type III).
  • Patients avec un cholestérol LDL > 190 mg/dL à l'une des semaines -8 ou -4.
  • Les patients avec une hypertension secondaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: rimonabant (SR141716)
administration orale une fois par jour
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
administration orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
poids corporel : changement relatif par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 52
Semaine 52
triglycérides : changement relatif par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HDL-cholestérol ; zone de graisse viscérale
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Sécurité : événements indésirables
Délai: Période d'étude
Période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC5749

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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