Determinación de la dosis de fumarato de quetiapina 200 mg frente a 400 mg en el primer episodio de psicosis
25 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio comparativo naturalista, prospectivo, de un solo centro, doble ciego, de dosis fija, aleatorizado, de cuatro semanas que investiga la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de 200 mg por día versus 400 mg por día de fumarato de quetiapina en 200 pacientes de 15 a 25 años de edad que no habían recibido tratamiento previo con el primer episodio de psicosis Años.
El propósito de este estudio es determinar la dosis mínima efectiva y el impacto en:
- resultados del tratamiento a las 4, 12 y/o 48 semanas que el tratamiento ha requerido para tratar a los pacientes que experimentan el primer episodio psicótico
- las dosis finales de mantenimiento
- el uso de otros medicamentos
- la cantidad de cambios a otros medicamentos antipsicóticos
- el número de días de hospitalización
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Research Sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que experimentan su primer episodio psicótico
- Masculino o femenino
- 15-25 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con medicación antipsicótica (más de 1 semana)
- Antecedentes de una enfermedad física clínicamente significativa.
- Trastorno orgánico que se presenta con síntomas psicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Dosis de medicación, tasa de remisión y respuesta, escala exBPRSvs4, SANS, CGI - I, CGI - S, CDSS, GAF y QoL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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SWN, UKU, uso de sustancias ilícitas, medidas de laboratorio, tasas de abandono alteradas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Berger, MD, ORYGEN Research Centre/ ORYGEN Youth Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hides L, Cotton SM, Berger G, Gleeson J, O'Donnell C, Proffitt T, McGorry PD, Lubman DI. The reliability and validity of the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in first-episode psychosis. Addict Behav. 2009 Oct;34(10):821-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.03.001. Epub 2009 Mar 6.
- Berger GE, Proffitt TM, McConchie M, Kerr M, Markulev C, Yuen HP, O'Donnell C, Lubman D, Polari A, Wood S, Amminger PG, McGorry PD. Dosing quetiapine in drug-naive first-episode psychosis: a controlled, double-blind, randomized, single-center study investigating efficacy, tolerability, and safety of 200 mg/day vs. 400 mg/day of quetiapine fumarate in 141 patients aged 15 to 25 years. J Clin Psychiatry. 2008 Nov;69(11):1702-14. Epub 2008 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU-SEA-0003
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