YSPSL para la prevención de la función retardada del injerto en el trasplante de hígado cadavérico

Criterios de inclusión:

1. El paciente será receptor de un (primer) aloinjerto hepático de cadáver compatible ABO primario;
2. La edad del paciente es >=18 años;
3. El paciente no es receptor de un trasplante multivisceral o trasplante renal simultáneo;
4. El paciente no se ha sometido a un trasplante previo de órganos o células de ningún tipo;
5. El paciente tiene una puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) de <28;
6. Se prevé que el tiempo de isquemia fría (CIT) sea inferior a 12 horas;
7. Hígado de donante obtenido por el equipo de hígado de UCLA;
8. No está previsto utilizar el bypass veno-veno para el paciente (p. sin cirugía previa u otro factor que indique un riesgo de pérdida excesiva de sangre y, por lo tanto, una necesidad de derivación veno-veno +/- recuperación autóloga durante la cirugía);
9. Para pacientes que son mujeres en edad fértil, el paciente tiene una prueba de embarazo negativa (ya sea en orina o suero) dentro de las 48 horas anteriores al trasplante;
10. El paciente (hombre y mujer) está dispuesto a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante al menos 3 meses después del tratamiento; y
11. El paciente está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene un trasplante de órgano previo de cualquier tipo;
2. El paciente tiene reacciones alérgicas o de intolerancia conocidas a las inmunoglobulinas humanas, anticuerpos o componentes de la formulación o contraindicación conocida para la administración de YSPSL;
3. El paciente tiene una infección activa no controlada (que toma antibióticos con una infección controlada no es una exclusión);
4. El paciente tiene el virus de la hepatitis B activo (VHB)/trasplante por cirrosis relacionada con el VHB;
5. El paciente ha participado previamente en este estudio u otro estudio con YSPSL;
6. El paciente ha recibido terapia en investigación dentro de los 90 días anteriores al procedimiento de trasplante;
7. El paciente tiene abuso actual de drogas o alcohol o, en opinión del investigador, está en riesgo de cumplimiento deficiente con las visitas de este protocolo (no se requieren pruebas de detección de drogas);
8. La paciente es una mujer embarazada o lactante, una mujer en edad fértil que planea quedar embarazada durante la duración de este estudio, o no practica el control de la natalidad;
9. Se planea que el paciente reciba un trasplante de hígado de donante vivo;
10. El paciente vive a más de 200 millas de distancia o no puede participar en las visitas de seguimiento del estudio;
11. Índice de masa corporal del donante >28;
12. Biopsia de hígado de donante >20% de grasa macroesteotótica;
13. Edad del donante > 65 años.