YSPSL zur Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion bei Leichenlebertransplantationen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient erhält ein primäres (erstes) ABO-kompatibles Leichenleber-Allotransplantat;
2. Das Alter des Patienten beträgt >=18 Jahre;
3. Der Patient ist kein Empfänger einer multiviszeralen Transplantation oder einer gleichzeitigen Nierentransplantation;
4. Der Patient hat sich zuvor keiner Organ- oder Zelltransplantation unterzogen;
5. Der Patient hat einen Model for End Stage Liver Disease (MELD)-Score von <28;
6. Die Kaltischämiezeit (CIT) wird voraussichtlich weniger als 12 Stunden betragen;
7. Spenderleber vom UCLA-Leberteam beschafft;
8. Der Veno-Veno-Bypass ist für den Patienten nicht vorgesehen (z. B. keine vorherige Operation oder andere Faktoren, die auf ein Risiko eines übermäßigen Blutverlusts und damit auf die Notwendigkeit eines Veno-Veno-Bypasses +/- autologe Erholung während der Operation hinweisen);
9. Bei Patientinnen, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, muss innerhalb von 48 Stunden vor der Transplantation ein negativer Schwangerschaftstest (entweder Urin oder Serum) vorliegen.
10. Der Patient (männlich und weiblich) ist bereit, mindestens 3 Monate nach der Behandlung eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; Und
11. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat zuvor eine Organtransplantation jeglicher Art erhalten;
2. Der Patient hat bekannte allergische oder Unverträglichkeitsreaktionen auf menschliche Immunglobuline, Antikörper oder Bestandteile der Formulierung oder bekannte Kontraindikationen für die Verabreichung von YSPSL;
3. Der Patient hat eine unkontrollierte aktive Infektion (die Einnahme von Antibiotika bei kontrollierter Infektion ist kein Ausschluss);
4. Patient hat aktives Hepatitis-B-Virus (HBV)/Transplantation wegen HBV-bedingter Zirrhose;
5. Der Patient hat zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie mit YSPSL teilgenommen;
6. Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Transplantationsverfahren eine Prüftherapie erhalten.
7. Der Patient leidet unter aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder besteht nach Ansicht des Prüfers dem Risiko einer mangelhaften Einhaltung der Besuche in diesem Protokoll (keine Drogentests erforderlich);
8. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau, eine Frau im gebärfähigen Alter, die plant, innerhalb der Dauer dieser Studie schwanger zu werden, oder die keine Empfängnisverhütung praktiziert.
9. Es ist geplant, dass der Patient eine Lebendspende-Lebertransplantation erhält.
10. Der Patient wohnt mehr als 200 Meilen entfernt oder ist aus anderen Gründen nicht in der Lage, an Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen;
11. Spender-Body-Mass-Index >28;
12. Spenderleberbiopsie >20 % makrosteototisches Fett;
13. Spenderalter >65.