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Efecto de los probióticos (Bio-Three) en la enterocolitis infantil

18 de septiembre de 2008 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estudio posterior a la comercialización de medicamentos probióticos en la diarrea infantil

Las bacterias probióticas habitan en el tracto gastrointestinal de las personas sanas y pueden mejorar el estado de salud de los pacientes con enfermedades digestivas. El primer objetivo de nuestro estudio buscará determinar si la medicación probiótica (Bio-Three) inhibe la infección gastrointestinal y reduce su respuesta inflamatoria en el intestino. El segundo objetivo explorará el recuento bacteriano (microbiología) y la respuesta inmune posterior en la inhibición probiótica de la enterocolitis en niños. Intentamos obtener una comprensión avanzada de los probióticos frente a las interacciones entre microorganismos patógenos y huéspedes, y las respuestas inmunitarias de las mucosas a los probióticos en el intestino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección viral es una de las principales causas de diarrea en la infancia. El rotavirus es el virus más común que causa diarrea entre los niños en todo el mundo. Los probióticos se consideran beneficiosos en el tratamiento y la prevención de la diarrea viral. Saavedra et al. había informado que la alimentación de una fórmula infantil con Streptococcus thermophilus y Bifidobacterium bifidum puede reducir la incidencia de diarrea y excreción de rotavirus en los bebés. Otro estudio sugiere que los niños que reciben una fórmula a base de leche suplementada con bifidobacterias pueden proteger contra la infección sintomática por rotavirus.

Varios patógenos, como Salmonella spp., Escherichia coli enteropatógena y E. coli enterohemorrágica spp., Campylobacter spp., Shigella spp., pueden causar diarrea invasiva. Estos patógenos tienen la capacidad de invadir la mucosa del intestino delgado distal y del colon, estimular respuestas inflamatorias locales y sistémicas y, en ocasiones, causar hemorragia y ulceración de la mucosa. Algunas cepas de bacterias invasoras no solo inducen daño celular intestinal sino que también ingresan a la circulación sistémica para afectar órganos distales. Los probióticos han demostrado ser efectivos en el tratamiento de estas condiciones. Hay muchos mecanismos por los cuales los probióticos mejoran la salud intestinal, incluida la estimulación de la inmunidad, la competencia por nutrientes limitados, la inhibición de la adherencia epitelial y mucosa, la inhibición de la invasión epitelial y la producción de sustancias antimicrobianas.

Clostridium butyricum es eficaz tanto para el tratamiento como para la profilaxis de la diarrea asociada a antibióticos en niños, ya que normaliza la flora intestinal alterada por los antibióticos. Los probióticos (Bacillus mesentericus) afectan la flora bacteriana intestinal aumentando las bacterias anaerobias y disminuyendo la población de microorganismos potencialmente patógenos. Una disminución de la endotoxina luminal puede resultar en menos translocación de endotoxina o translocación bacteriana. El efecto de Bio-Three (Enterococcus T-110, C. butyricum TO-A, B. mesentericus TO-A) se probó en (a) la normalización de la flora enterobacteriana, (b) la mejora de la capacidad de crecimiento de bacterias vivas en el fármaco, (c) inhibición de bacterias patógenas, (d) promoción del crecimiento de bacterias beneficiosas. A pesar del efecto gastrointestinal, la terapia Bio-tres también fue eficaz en las respuestas clínicas y bacteriológicas en la infección del tracto genital según la literatura publicada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital & Chang Gung University College of Medicine & Chang Gung Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntoma clínico de diarrea de menos de 3 días

Criterio de exclusión:

  • Distensión abdominal severa con riesgo de perforación intestinal
  • Riesgo de sepsis
  • Antecedentes de operación quirúrgica de vías gastrointestinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Síntoma clínico 2 días después de la medicación
Estudio de microbiología 3 días y una semana después de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Chang Chen, MD, Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital & Chang Gung University College of Medicine & Chang Gung Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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