- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00463190
Efecto de los probióticos (Bio-Three) en la enterocolitis infantil
Estudio posterior a la comercialización de medicamentos probióticos en la diarrea infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección viral es una de las principales causas de diarrea en la infancia. El rotavirus es el virus más común que causa diarrea entre los niños en todo el mundo. Los probióticos se consideran beneficiosos en el tratamiento y la prevención de la diarrea viral. Saavedra et al. había informado que la alimentación de una fórmula infantil con Streptococcus thermophilus y Bifidobacterium bifidum puede reducir la incidencia de diarrea y excreción de rotavirus en los bebés. Otro estudio sugiere que los niños que reciben una fórmula a base de leche suplementada con bifidobacterias pueden proteger contra la infección sintomática por rotavirus.
Varios patógenos, como Salmonella spp., Escherichia coli enteropatógena y E. coli enterohemorrágica spp., Campylobacter spp., Shigella spp., pueden causar diarrea invasiva. Estos patógenos tienen la capacidad de invadir la mucosa del intestino delgado distal y del colon, estimular respuestas inflamatorias locales y sistémicas y, en ocasiones, causar hemorragia y ulceración de la mucosa. Algunas cepas de bacterias invasoras no solo inducen daño celular intestinal sino que también ingresan a la circulación sistémica para afectar órganos distales. Los probióticos han demostrado ser efectivos en el tratamiento de estas condiciones. Hay muchos mecanismos por los cuales los probióticos mejoran la salud intestinal, incluida la estimulación de la inmunidad, la competencia por nutrientes limitados, la inhibición de la adherencia epitelial y mucosa, la inhibición de la invasión epitelial y la producción de sustancias antimicrobianas.
Clostridium butyricum es eficaz tanto para el tratamiento como para la profilaxis de la diarrea asociada a antibióticos en niños, ya que normaliza la flora intestinal alterada por los antibióticos. Los probióticos (Bacillus mesentericus) afectan la flora bacteriana intestinal aumentando las bacterias anaerobias y disminuyendo la población de microorganismos potencialmente patógenos. Una disminución de la endotoxina luminal puede resultar en menos translocación de endotoxina o translocación bacteriana. El efecto de Bio-Three (Enterococcus T-110, C. butyricum TO-A, B. mesentericus TO-A) se probó en (a) la normalización de la flora enterobacteriana, (b) la mejora de la capacidad de crecimiento de bacterias vivas en el fármaco, (c) inhibición de bacterias patógenas, (d) promoción del crecimiento de bacterias beneficiosas. A pesar del efecto gastrointestinal, la terapia Bio-tres también fue eficaz en las respuestas clínicas y bacteriológicas en la infección del tracto genital según la literatura publicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital & Chang Gung University College of Medicine & Chang Gung Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntoma clínico de diarrea de menos de 3 días
Criterio de exclusión:
- Distensión abdominal severa con riesgo de perforación intestinal
- Riesgo de sepsis
- Antecedentes de operación quirúrgica de vías gastrointestinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Síntoma clínico 2 días después de la medicación
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Estudio de microbiología 3 días y una semana después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Chang Chen, MD, Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital & Chang Gung University College of Medicine & Chang Gung Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen CC, Walker WA. Probiotics and prebiotics: role in clinical disease states. Adv Pediatr. 2005;52:77-113. doi: 10.1016/j.yapd.2005.03.001.
- Chen CC, Kong MS, Lai MW, Chao HC, Chang KW, Chen SY, Huang YC, Chiu CH, Li WC, Lin PY, Chen CJ, Li TY. Probiotics have clinical, microbiologic, and immunologic efficacy in acute infectious diarrhea. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):135-8. doi: 10.1097/inf.0b013e3181b530bf.
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- X-BIO-440021
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